医疗器械产品设计一般有哪些步骤

医疗器械产品设计是一个复杂的系统工程，它涉及很多方面，如结构设计、电气设计、人机工程设计、环境设计等。因此，产品设计人员需要不断学习新知识，掌握新技术，了解有关法规要求，才能使产品的性能和安全符合国家的标准。产品设计是一项艰苦而细致的工作，需要有很强的专业知识和丰富的实践经验。

索果设计有限公司作为医疗器械设计的领头羊之一，索果小编对医疗器械产品设计一般步骤作一概述，旨在帮助大家了解医疗器械产品设计一般过程，基本有下列六个步骤，接下来小编给大家一一列举。

1：新项目的确定和项目立项

新项目的确定和项目立项，是指企业根据自身生产经营发展的需要，在市场调研分析和可行性论证的基础上，制定出新项目方案。新项目方案一般包括：项目背景、必要性、目标市场、实施范围和实施方案。企业根据实际情况确定可行性后，就可以根据有关规定，确定产品开发的具体立项工作。

2：医疗器械设计与开发设计的方案策划

方案策划是指对产品设计方案进行可行性分析，对产品功能、结构、材料、生产工艺等方面进行论证，并选择最佳方案的过程。方案策划的内容包括：

（1）确设计开发的目标、任务和要求；

（2）明确产品的功能、性能指标；

（3）确定设计开发中的关键技术问题；

（4）确定产品研制过程中各阶段工作的重点和内容，提出实施步骤。

在进行医疗器械设计与开发时，还应进行产品市场分析和消费者研究，确定产品目标市场和产品定位，为实现企业经营目标提供依据。通过方案策划，还可为企业高层管理人员决策提供参考依据。

3：设计方案和开发设计的键入内容

根据项目的需要，在设计方案和开发设计中，应解决以下问题：

（1）产品的功能、性能、使用方法、工艺等要求；

（2）结构的合理性和经济性；

（3）材料选用的科学性和可行性；

（4）产品的人机工程学要求；

（5）生产工艺和方法；

（6）产品质量标准和检验方法等。

4:  设计方案和开发设计的输出

设计方案：产品设计方案是指在进行产品设计时，所形成的关于产品的各个方面的具体计划和安排。产品设计方案的输出，是指根据对用户的使用要求和市场状况、技术发展趋势、企业自身条件等因素进行分析，确定产品开发与设计。

设计开发输入应包括：功能和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。设计开发输出应包括：给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

5：设计方案和开发设计的验证

产品设计开发完成后，为了对设计方案和开发设计进行验证，需要进行一系列的试验。包括：功能验证、安全性验证、可靠性验证等。试验的方法有很多种，如：模拟试验、现场试验、实验室试验等。不同的实验方法得到的结论不同，实验结果可以用来验证设计方案和开发设计是否符合要求。

6：方案设计和开发设计的确定

在产品方案确定之后，便进入到产品的开发设计阶段。开发设计阶段包括：

（1）市场调研，确定目标市场和销售渠道。

（2）市场定位，确定产品的目标用户群、目标市场的经济收入、目标市场的竞争情况等。

（3）产品规格定义，包括产品功能、结构尺寸、外形尺寸、性能指标、材料及表面处理等。

（4）产品设计，包括造型设计和外观设计。

（5）产品试制，包括工艺路线的确定和工艺方案的确定，以及试制过程中的技术管理和质量控制。

（6）产品定型，包括生产设备和工艺流程的确定以及生产场地、人员分配等。

（7）产品评审，包括市场反馈意见和用户意见等。

 

 

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」