药品召回管理办法发布，药品召回分为四级

来源：国家药监局官网、中国质量新闻网

在10月13日国家药监局正式对外发布“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告”的同时，该局修订的《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），也已开始向社会公开征求意见。

《意见稿》明确，药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。

《意见稿》明确，根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为四级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

《意见稿》要求，药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。

《意见稿》提出，有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：

（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；

（二）发生重大紧急事件或者药害事件的。