2021年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准强生公司旗下的杨森制药研发生产的EGFR/c-Met双抗埃万妥珠单抗上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。

埃万妥珠单抗是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-MET双特异性抗体。除了20外显子插入突变c-met双抗，埃万妥单抗联合拉泽替尼对奥希替尼耐药后的非小细胞肺腺癌患者也有非常好的疗效数据。

早在2021年一项名为CHRYSALIS-2期的试验(NCT04077463)中，在一线/二线治疗之后，对EGFR外显子19的缺失或21L858R替换突变NSCLC患者进行了一次/两次治疗后使用铂类化疗，有106名患者参加了这个试验，以评估埃万妥单抗与拉泽替尼的效果，以及在奥希替尼耐药后的病情进展中，埃万妥单抗与拉泽替尼的效果。

试验结果表明：在有效性方面，在50名有效评价的目标人群中，通过盲态独立中心的审查，总体缓解率（ORR）为36%(95%CI,23~51)，完全缓解（CR)1名，局部缓解17名（PR),CBR为58%(95%CI,43~72)；因此埃万妥单抗联合拉泽替尼在奥希替尼和化疗不起作用的非小细胞肺腺癌中，具有良好的抗肿瘤活性和安全性，且有明确的治疗效果，同时显示无论是否有脑转移，患者都能从治疗中获益。给奥希替尼的耐药的患者带来了新的希望。

临床试验名称：

一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中探索Lazertinib联合通过手动注射给药的Amivantamab皮下注射剂对比 Amivantamab 静 脉 注射制剂 或通过 OBDS （ On Body Delivery System）给药 的Amivantamab皮 下注射制剂 的开放 性、随机 III期研究 （PALOMA-3）

该项目在国外早在2021年就已经有临床数据对于奥希替尼耐药后的患者有一定效果，目前在国内申请上市，属于奥希替尼耐药后线有效方案之一，且关键是不用看耐药后的基因突变。

项目介绍：

埃万妥单抗Amivantamab（JNJ-61186372）是一种针对EGFR和MET酪氨酸激酶受体的低岩藻糖化、基于全人源化IgG1的双特异性抗体，用于治疗实体瘤，包括EGFR突变NSCLC。埃万妥单抗对携带原发性EGFR激活突变19号外显子缺失或21号外显子L858R置换、EGFR 20号外显子插入突变、EGFR T790M或C797S耐药突变、MET 14号外显子跳跃突变和其他形式的MET通路激活的肿瘤，均具有临床活性。用于治疗接受过化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的患者。

适用人群：EGFR19或者21突变的非小细胞肺腺癌患者

试验分期：III期

治疗线数：二线失败、多线失败

药品名称：皮下注射埃万妥单抗联合拉泽替尼

对照药组：静脉注射埃万妥单抗联合拉泽替尼

简要入排标准：

1. 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC，其特征是于转移性疾病诊断时，发现存在EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变 。

2. 受试者应在接受奥希替尼单药治疗和含铂双药化疗（不考虑顺序）期间或之后出现疾病进展。

简要排除标准：

1. 存在有症状的脑转移病灶；

2. 在转移情况下，接受过1线以上奥希替尼或者1线以上化疗（只能经过EGFR和一个化疗方案后耐药）。

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