苏州的二类医疗器械经营备案小知识分享

由于这几年特殊时期，口罩、抗原等等一系列东西都生了我们生活中必不可缺的东西，但是你知道吗，这些其实都属于二类医疗器械。有很多投资者就抓住了这一点商机，想要从事二类医疗器械行业。但是你知道嘛，二类医疗器械备案是经营这一行业的必备条件之一，那么你知道二类医疗器械备案该如何办理吗？

 

一、二类医疗器械经营备案办理步骤

 申请：现场到当地监管所提交资料

 受理：

1、受理审核：接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。

2、补齐补正材料：受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。

  审核：承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、综合评定等方式。

  审批：审批人员作出是否准予备案的决定。

 办结及制证：

1、公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果。

2、制作证jian

  送达：

 1、经办人凭受理回执.到窗口领取好证件。工作人员应核对经办人身份的证明，并核对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），发放证件。

 2、在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

 3、在电子化证照上线运行后，企业可在线自助打印

 

二、类医疗器械经营备案资料要求

 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

 1.第二类医疗器械经营备案表

 2.营业执照和组织机构代码证复印件

 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份的证明、学历或者职chen证明复印件

 4.组织机构与部门设置说明

 5.经营范围、经营方式说明

 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

 7.经营设施、设备目录

 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

三、二类医疗器械备案人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历3名或是IT行业

如果想要快速申请办理第二类医疗器械经营备案，大家一定要提前了解申请办理经营许可证的具体条件要求以及相关流程。如果大家有什么满足不了的条件或者还有什么疑问，欢迎前来私聊我呦~~