原料药厄他培南备案资料

厄他培南是默沙东公司开发的新型长效注射用培南类药物，2001年在美国上市，商品名为“Invanz”。2005年，厄他培南被批准进入国内市场，商品名为“怡万之”。该产品自2006年上市以来，历年同比增长率均超过30.0%以上。本品属于碳青霉烯类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌活性强，对需氧、厌氧菌均具有抗菌作用，特别是对多重耐药革兰阴性杆菌，如产超广谱β—内酰胺酶(ESBL)肠杆菌科细菌具很强抗菌活性。

厄他培南的临床适应证广，在多重耐药菌感染、需氧菌与厌氧菌混合感染、重症感染及免疫缺陷患者感染等的抗菌治疗中发挥着重要作用。目前我国上市的碳青霉烯类抗菌药物有5个品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南和厄他培南。

培南类药物(carbapenems，又称碳青霉烯类抗生素)是一类非典型β-内酰胺类抗生素，问世于20世纪80年代，具有广谱、强效、细菌耐药发生率低等特点。随着国内“限抗令”的出台，抗生素市场下滑明显，2014年市场开始有所回升，该类药物总体需求仍然旺盛。近年来，培南类抗生素在市场上用药比重仍在快速增长，这主要得益于头孢类等上市多年药物带来的耐药性问题。

厄他培南原料药产品信息

产品名称：厄他培南

英文名：ertapenem

CAS：153832-46-3

科室：内科

医保情况：乙

申报家数：制剂：1进2国;原料：0进1国

适应症：复杂性腹腔感染、复杂性皮肤软组织感染、社区获得性肺炎、复杂性尿路感染、急性盆腔感染、严重肠杆菌科细菌感染等。

厄他培南原料药项目详情

原料来源：欧洲

桐晖CDE备案状态：备案中

USDMF状态：已有USDMF，已激活

注册分类：5+4

可申报剂型：注射剂

国内市场情况：仅原研及首仿获批上市，无进口原料批件，国内原料供应受限

项目类型：采购，支持联合申报