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郑州二类三类医疗器械经营许可证办理条件及周期

2023-09-22 16:02 作者:陈伟18703616700  | 我要投稿

郑州二类三类医疗器械经营许可证办理条件及周期

郑州办理三类医疗器械许可证的要求: 

  1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥100㎡(经营一次性耗材面积总共≥150㎡;如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m3以上); 

  2、人员要求:需要有6个相关人员的备案并且持有证书含法人(除法人外其他人要求医疗相关,其中必须有一个临床医学);

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。 医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分,也是医院综合实力的重要体现,不仅为临床诊断、治疗提供重要保障,同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台,郑州办理三类医疗器械许可证对医院的发展起着重要推动作用。则医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,引得国家食品监管局的严格重视。如何办理医疗器械许可证

办理二类医疗器械经营备案证的流程及所需材料清单如下:

办理流程: 

1.提交申请:到所在地省市食品药品监督管理局提出备案申请。 

2. 审核材料:对申请材料进行审核,确认材料齐全和符合要求。

3. 人员要求:会安排工作人员对经营场所进行现场勘察,确保符合卫生与安全要求。

5. 收取证件:通过现场审核和检验验收后,领取二类医疗器械经营备案证。 

所需材料清单: 

1. 申请书:包括申请人的基本信息和经营范围。   2. 营业执照原件及复印件。   3. 法定代表人身份证明文件原件及复印件。   4. 经营场所租赁或产权证明原件及复印件。   5. 经营人员(销售人员、质量管理人员等)的身份证明文件原件及复印件。   6. 质量负责人的聘任文件原件及复印件。   7. 产品购销合同或协议原件及复印件。

 8. 产品的生产许可证原件及复印件。   11. 其他相关材料:根据实际情况,可能还需要提供其他相关的文件或资料。   办理步骤:   1. 准备申请材料:按照所需材料清单准备申请所需的文件。   2. 提交申请:将申请材料提交至所在地省市食品药品监督管理局。   5. 收取证件:通过现场审核和检验验收后,领取二类医疗器械经营备案证。


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