JMP出席中国质量保证论坛（CQAF）线上大会

9月24日下午，中国质量保证论坛（CQAF）2021 年第三季度会议在线上召开。JMP软件应邀参加了大会。JMP中国区数据分析经理徐老师发表了《采用可视化RBM和CSM保障临床试验数据的质量及完整性》的精彩报告，与大约200名参会人员进行了线上交流和探讨。

申办方对临床研究的有效监查，根据FDA官方指南的定义，对于保护受试者和进行高质量的临床研究至关重要。

临床监督通常有两种类型：

一是现场监查，On-Site Monitoring，即：通过现场监测的方式识别数据输入错误、以及源记录或CRF中的数据丢失，评估网站的研究人员对协议和所需程序的熟悉程度；并评估对方案和研究产品的合规性，从而实现对整体试验质量的把控。

过往，行业认为全面和资源密集的监查方式是高质量结果的保证，因此，临床试验一直采取100%源数据验证。

随着电子数据记录的不断发展，第二种监查类型，集中监查（Central Monitoring，CM）也得到越来越多的应用，使得以上监查活动，包括文件审查、数据审查和分析都可以远程开展，不一定需要向研究中心派遣检查员。

近年来，随着临床试验的成本和复杂性急剧增加，再加上近期疫情的影响，以传统方式对试验数据进行现场审查耗财耗力，因此，根据包括FDA在内的几家主流监管机构的观点，集中化程度更高、基于风险监查的方法（Risk Based Monitoring），简称RBM，是如今临床试验监查的有效补充。

为了确保临床试验数据的质量，业界普遍采用基于风险的监查（RBM）和集中统计监查（CSM）来侦查数据伪作或伪造、数据错误、数据不合规等问题。

RBM和CSM采用集中和非现场的机制对正在进行的试验的各种重要的数据参数进行整体评估，使临床研究者能在临床试验中及时进行干预和纠正问题，以确保质量。RBM和CSM还可以在临床试验完成后，由研究人员和监管机构评估数据的质量和完整性。

在报告中，徐老师详细阐述了如何使用JMP Clinical通过各种交互式可视化的分析手段贯彻RBM和CSM理念来评估数据质量随研究对象、临床中心和地域的不同而变化，也展示了相对现场监查，RBM和CSM所具有的高效率、低成本以传统监查手段难以洞察的临床运行风险因素。

此外，RBM还可与患者档案和不良事件叙述等JMP Clinical功能无缝整合。

通过使用标准的CDISC数据格式，JMP Clinical可支持集中化数据监查团队借助可靠的统计数据和直观的可视化来高效地评估风险，方便临床试验组织者可以有针对性的加强对数据质量不高的研究中心的质量审查力度，从而在个人、研究中心和整个研究的层面分别实现对异常数据的迅速响应、对潜在风险的精准把控以及对后续统计分析决策提供重要参考信息。

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