进口原料药磷霉素氨丁三醇

作者|桐晖药业

磷霉素氨丁三醇为抗生素类药，系磷霉素的氨丁三醇盐，欧洲泌尿外科协会在2010年版 《泌尿系统感染指南》中将其升级为单纯性膀胱炎的一线首选经验用药。磷霉素氨丁三醇是一种更温和更有效的抗菌药物，它能直接阻止细菌细胞壁合成所必需的丙酮酸转移酶的作用。磷霉素氨丁三醇是广谱抗菌素，其口服吸收量、生物利用度与磷霉素氨丁三醇钙盐和钠盐相比有显著提高。健康人按50mg/kg剂量服用磷霉素氨丁三醇后2小时血药浓度达峰值，为35.6mg/L，是磷霉素钙的4.4倍，半衰期为3小时。磷霉素氨丁三醇与青霉素类、头孢菌素类、氨基苷类等抗生素，合用时呈协同效果强化作用并延缓抗药性的产生。根据欧洲的销售量估算，国内的市场容量在5000万袋，制剂市场规模达50亿元，原料药市场规模可以达到1.5亿元。

目前，磷霉素氨丁三醇为医保乙类目录，仅少量进口和国产制剂上市，相关指南推荐用药，广谱抗菌素

进口原料药磷霉素氨丁三醇的基本药物信息

产品名称：磷霉素氨丁三醇

英文名：Fosfomycin Trometamolium

科室：感染科

申报家数：CFDA 3国制剂+4国原料 1进口制剂( Zambon Switzerland Ltd.) CDE 4A

进口原料药磷霉素氨丁三醇的项目支持详情

原料来源：欧洲

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF/未激活

可申报剂型：颗粒剂,散剂

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：医保乙类目录，仅少量进口和国产制剂上市，相关指南推荐用药，广谱抗菌素