每日医讯 | 严厉打击倒买倒卖、伪造出生医学证明等违法犯罪行为

六部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》

近日，广东省卫生健康委员会等部门联合印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》，提出广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务。《任务》指出，强化医药卫生行业综合监管，加强医药卫生领域廉政建设，按照国家部署开展医药领域腐败问题集中整治工作。推动广东省医疗服务智能监管信息系统建设，深入推进医疗机构自治、医疗卫生行业信用监管工作。加强限制类技术临床应用备案和医疗器械临床使用管理。开展打击欺诈骗保专项整治、种植牙收费专项治理。推进医保基金监管智能监控系统应用和信用体系建设。加强药品和医用耗材经营、使用质量监督管理。规范药品使用监测管理，推进药品使用监测信息网络建设和药品编码应用。（广东省卫生健康委员会）

国家卫健委：严厉打击倒买倒卖、伪造出生医学证明等违法犯罪行为

国家卫生健康委高度重视出生医学证明管理工作，正在挂牌督办有关地方严肃核查处理贩卖出生医学证明等相关问题，已向湖北襄阳、广东佛山、广西南宁等地派出督导组，督促指导地方深挖彻查、回应社会关切、追究相关责任。下一步，国家卫生健康委将指导医疗机构进一步健全完善内部管理机制和流程，并在全国开展出生医学证明规范管理专项检查。（国家卫生健康委员会）

CDE发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，于11月17日发布。（国家药品监督管理局药品审评中心）

《2023中国医疗器械科技创新发展报告——生物医用材料》正式发布

由中国生物技术发展中心组织编制、科学技术文献出版社出版《2023中国医疗器械科技创新发展报告——生物医用材料》于日前正式发布。该书共分为9个章节，以文字、数据、图表相结合的方式，全面展示了生物医用材料科学研究、产品研发和产业发展的基本情况，重点介绍了生物医用材料科技和产业政策、市场发展现状和趋势，以及心血管生物医用材料、骨科生物医用材料、口腔生物医用材料、眼科生物医用材料、神经科修复生物医用材料、血液净化生物医用材料、创面修复生物医用材料和新一代生物医用材料共8个重点领域的市场现状、重要技术和产品进展，提出生物医用材料组织诱导性、智能化、纳米化等未来发展趋势。（中国生物技术发展中心）

标管中心征集血糖检测相关产品分类技术研究意向参与单位

11月13日，标管中心征集血糖检测相关产品分类技术研究意向参与单位，以妥善做好相关产品的分类管理研究，促进行业高质量发展。有血糖监测、血糖测量、血糖管理相关产品（包括硬件设备或独立软件）研发或应用经验的企事业单位或者科研机构可参与标管中心分类界定技术研究工作。征集截止日期：2023年11月30日。（医疗器械标准管理中心）

北京市药监局公开征求《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》意见

11月15日，北京市药品监督管理局对《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》公开征求意见。指南分为八个章节，覆盖GMP所有内容以及技术转移、药物警戒和退出机制等内容。指南细化了检查项目，基于风险的科学检查理念突出了检查重点，给予持有人在检查受托方受托生产活动中针对性的指导，督促落实持有人主体责任，进一步加强持有人的管理水平。意见反馈截止日期：2023年12月14日。（北京市药品监督管理局）

“荧光定量PCR仪”和“人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统”纳入病理科

在国家卫生健康委发布的《县级综合设备标准配置》中，人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统成为县级医院病理科标配。《县级综合设备标准配置》，编号WS/T819-2023将于2024年1月1日执行，此次发布的《标准》对各县级综合医院各科室的医用设备配备的品类和数量进行了明确规定。其中，明确将“荧光定量PCR仪”和“人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统”纳入了病理科。（IVD资讯）

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