系统工程在医疗器械新产品研发中的应用
1、收集客户的声音是调研需求时非常重要的一个环节。请找出不是医疗器械研发项目的内部客户的选项。( )
A、维修人员
B、产线工人
C、注册专员
D、医院设备科负责人
你的答案: D
2、KJ分析法又称亲和图法，它的作用是对需求分类。它其实属于一种( )方法。
A、数理统计
B、数字仿真
C、头脑风暴
D、根本原因分析
你的答案: C
3、卡诺模型用于分析( )。
A、需求的属性
B、需求的定义
C、需求的层级
D、需求的来源
你的答案: A
4、质量功能展开表（QFD）用于确认( )。
A、需求的排序和关联
B、需求的定义
C、需求的属性
D、需求的正确性
你的答案: A
5、以下不属于产品“非功能性需求”的是：( )
A、生物兼容性
B、法规要求
C、可靠性
D、人因工程
你的答案: B
6、在分解需求之前，要明确的是( )。
A、产品价格
B、产品工作原理
C、产品架构
D、产品受众
你的答案: C
7、在分析使用条件时，人因工程（IEC 62366）中强调，要尽可能地识别出( )。
A、使用步骤
B、使用环境
C、客户需求
D、使用错误
你的答案: D
8、在利用形态矩阵（Pugh Matrix）进行方案甄选时，需要将方案与基准点进行评分，那么基准点一般首先选自？( )
A、竞争对手的方案
B、其它备选方案
C、性价比高的方案
D、本公司的已上市产品
你的答案: D
9、确定参数框图是进行鲁棒设计的第一步。参数框图包括了( )。
A、输入、输出因子
B、噪声、控制因子
C、错误状态及故障模式
D、以上全部
你的答案: D
10、确定鲁棒性设计思路的关键是( )。
A、分析失效机理
B、提升实际的性能表现
C、减少使用条件的波动
D、减少实际性能表现的波动
你的答案: A
11、在建立可靠性预测模型之前，必须明确以下哪些信息？( )
A、可靠性目标和计划
B、可行性风险分析
C、失效模式及影响分析
D、以上全部
你的答案: D
12、( )依据产品架构，是建立可靠性预测模型的第一步。
A、可靠性框图
B、可靠性目标
C、可靠性计划
D、风险分析
你的答案: A
13、医疗器械软件开发与传统纯软件开发的最大不同在于( )。
A、必须结合软件风险管理，与硬件及整机集成联调
B、代码缺陷数为0
C、可以不用敏捷开发
你的答案: A
14、人因工程的确认工作一般包括( )。
A、形成性可用性测试
B、总结性可用性测试
C、临床验证
D、A和B
你的答案: D
多选题
15、系统是由互相( )、互相( )、互相( )的若干组成部分构成。
A、关联
B、制约
C、作用
D、继承
你的答案: ABC
16、系统是由若干组成部分组成的具有某种( )、( )和( )的有机整体。
A、功能
B、结构
C、环境
D、价格
你的答案: ABC
17、在提交产品注册的材料中，由研发团队提供并受控的一份关键文档是可追溯矩阵。它包括了( )等元素。
A、设计输入
B、设计输出
C、验证方案、用例及结果
D、确认方案、用例及结果
你的答案: ABCD
判断题
18、产品生命周期模型中，应按如下顺序执行相应活动：概念-预研-开发-制造-使用-维护-退市。请问上述排序是否正确？( )
对 错
你的答案: 错
19、“需求属于设计输入，规范属于设计输出。”这句话是否正确？( )
对 错
你的答案: 对
20、风险管理流程是一个不断迭代、不断更新的过程。请问是否正确？( )
对 错
你的答案: 对
