ASTM F1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试
大家好，我是FTS小紫。
当应用于包装验证和ANSI/AAMI/ISO 11607指南时，加速老化有助于缩短新产品的上市时间。典型的程序和协议可能包括ASTM F1980,
和ISO 11607-2。
ASTM F1980加速无菌屏障系统的货架寿命测试
ASTM F1980确定了时间周期如何影响无菌屏障和物理包装组件的完整性。
ASTM F1980加速老化信息汇总
ASTM 1980法规符合性测试检查软包装材料、麻袋、小袋、袋子和其他医疗器械的物理特性。《ASTM F1980议定书》在确定和保护有效期方面也很有用。
加速老化方案仅涉及无菌屏障系统(SBS)无菌状态下的时间流逝。它不能用于评估环境挑战、配送、处理或运输等因素。当务之急是进行实时老化研究，以证实ASTM F1980的结果。
ASTM F1980无菌屏障系统测试的范围
通常情况下，无菌屏障系统有一个有效期，因为无菌不再能够得到保证。随着时间的推移，保持无菌状态的粘合材料或粘结开始降解，包装受到损害。
加速老化计算，加速老化时间计算｜可以提供相关参数提交至FTS方便给予计算。
确定货架期试验的加速试验时间当量。
在进行封装完整性测试之前，了解与此协议相关的一些独特术语非常重要。最相关的术语包括:
加速老化(AA)在高温下储存样品，以便在更短的时间内模拟实时老化
加速老化系数(AAF)达到与实时条件下相同的物理变化水平所需时间的估计或计算比率
加速老化温度-进行老化测试的高温，可以由实际储存温度、预计使用温度或两者共同决定
环境温度-实时老化样品的储存温度
无菌屏障系统保质期-SBS在环境温度下储存并保持无菌状态的时间
ASTM F1980加速老化和无菌屏障包装测试
