新药丨1.5%Opzelura芦可替尼乳膏剂在美国获批治疗白癜风，详细了解说明及上市情况!

　　美国当地时间2022年7月18日，FDA批准了Opzelura(芦可替尼，鲁索替尼)1.5%乳膏剂用于局部治疗成人和≥12岁儿童患者的非节段性白癜风。这是第一个用于治疗12岁及以上人群的外用JAK抑制剂乳膏。

　　白癜风是一种自身免疫性疾病，导致皮肤斑块失去颜色。白癜风无法治愈，难以控制。在FDA批准Opzelura芦可替尼乳膏之前，口服和局部类固醇是白癜风的常见治疗方法，但大多数都不是长期解决方案，且长期使用类固醇有很多副作用。新的局部JAK抑制剂，Opzelura芦可替尼乳膏是一个很有前途的选择。芦可替尼乳膏剂由Incyte公司研制，专为局部应用而设计。

　　芦可替尼(鲁索替尼)口服剂于2011年以Jakafi品牌获批，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。2021年9月，Opzelura芦可替尼乳膏剂被FDA批准，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎(AD)青少年(年龄≥12岁)和成人患者。

　　此次白癜风适应症批准，基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：

　　治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。

　　52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。

　　该项目中，ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位不良反应，总体安全性良好，目前临床上已在使用。