1. 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

2. 正畸丝产品应如何划分注册单元？

答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分

为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

3. 生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

答：生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。

4. 内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

5. 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

答：建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。

6. 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

答：建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

7. 无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

答：应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

8. 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

答：应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

9. 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

答：技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

10. 如何界定医用创面敷料的管理分类？

答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面，或无菌提供。

I 类：14-10-02 创口贴.2；14-10-08 液体、膏状敷料.3。

11. 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

12. 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

答：首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。

13. 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

答：3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）

14. 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的， 可与延续注册合并办理。

15. 包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

答：包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报（如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报）。

16. 注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

答：是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

17. 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

答：可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相关的验证或证明性资料。

18. 产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

答：产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

19. 注册申报文件书写有规定的格式吗？

答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》

（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》

（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》

（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》

（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》

20. 包类产品的分类编码如何来确定?

答：包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产

品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。

21. 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

答：一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与腹腔镜的配合性能(若适用)、固定装置(若有)的性能、安全保护罩(若有)的性能、吸收液体的组件(若有)性能等。

22. 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

答：包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关性能；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的性能。

23. 免临床目录产品如何提交评价资料？

答：依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

24. 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

答：建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。

25. 如何划分脱敏剂的注册单元？

答：脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

26. 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

答：包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。

27. 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

答：包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻合钉成分证明资料作为生物相容性评价研究资料的一部分。选用其他材料(如其他不锈钢材料、其他金属材料)或表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

28. 关节镜下无源手术器械如何命名？

答：关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如髋关节内窥镜手术器械包。

29. 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

答：注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

30. 如何划分正畸丝的规格型号？

答：正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编织或其他工艺制成；按截面形状可分为圆丝和方丝。II型正畸丝还可按奥氏体转变结束的温度不同区分不同型号。正畸丝按截面尺寸的大小又可以分成不同规格。截面尺寸可用单股圆丝截面的直径正好容纳多股圆丝的管子的内径或方丝截面的宽度、高度和对角线表示。按照正畸丝惯例通常采用描述符(即无单位名称的千分之一英寸)作为识别代码。

31. 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

答：正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适用)；(6)力学性能；(7)材料的化学成分；(8)有害元素。若注册申请人声称产品具有特定的技术特征(如微生物性能、涂层性能等)，应制订相应的性能指标。

32. 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单(包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章)和灭菌服务协议(应包含产品清单)，其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。

33. 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

答：除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。

34. 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

答：针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂最终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。

35. 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

答：对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；

(2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；

(3)生物学评价的策略、依据和方法；

(4)已有数据和结果的评价；

(5)选择或豁免生物学试验的理由和论证；

(6)完成生物学评价所需的其他数据。

针对上述材料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的标准应正确；评价的项目齐全；提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息，并与申报产品可建立起溯源关系；报告应提交原件。

36. 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？

答：注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的原因。

37. 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

答：注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求)、产品有效期、产品包装、产品使用次数(如一次性使用/可重复使用)等。

38. 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。数量不低于3单位的桥可以覆盖相同工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。

39. 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

答：首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

40. 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

答：首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

41. 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。

“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：

(1)本次延续注册过程中该产品无变化；

(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况；

(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；

(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；

(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；

(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。

42. 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

答：(1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；

(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。

43. 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

答：可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。

44. 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

答：应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。

45. 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

答：非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

46. 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

答：如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。

47. 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

答：需要申请说明书变更。

48. 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

答：如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。

49. 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

答：应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。

50. 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

答：依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。

51. 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

答：弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。

52. 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

答：依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。

53. 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

答：可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。

54. 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。

55. 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

答：需要实质性等同。

56. 在进行二类产品首次注册时，可以委托北检院以外的检测机构开展注册检测吗？

答：根据2022年04月12日发布的《北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知》中（三）检验机构在符合《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定基础上，其出具的检验报告予以认可。检验报告应当在检验机构具备检验资质和检验能力后签发，检验机构对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托北京市医疗器械检验研究院检验的产品，可不提交对受托检验机构的评价意见。对产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，可委托北京市医疗器械检验研究院进行检验，由北京市医疗器械检验研究院对承检能力予以自我声明并承担相应的法律责任。

注册人除选择自检外，应根据上述文件要求规定选择检测机构，进行注册检测，提交注册检测报告。

57. 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

答：定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。

58. 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

答：依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。若经 37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。

59. 无菌产品一个生产批是否可以分成多个灭菌批？

答：可以。

60. 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

答：如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。

61. 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

答：可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

62. 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

答：无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。

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