9月，国家药监局批准注册187个医疗器械产品

2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。（国家药品监督管理局）

国家药监局废止2项医疗器械行业标准

10月25日，国家药监局发布公告称，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准，予以公布。（国家药品监督管理局）

2023年度二级和三级公立医院绩效考核启动

10月23日，国家卫生健康委办公厅公布关于启动2023年度二级和三级公立医院绩效考核有关工作的通知（以下简称通知）。从「确定参加绩效考核的医院名录」「采集住院病案首页数据」「按时完成其他相关工作任务」等方面提出了绩效考核有关工作要求。通知提醒，相关机构及部门应于规定时间内登录平台及上传相关信息。另外，还需按时完成医院满意度调查、临床检验室间质量评价、维护相关人员信息等。对于公立医院绩效考核管理平台数据采集、质控时间以及公立中医医院绩效考核有关工作另行通知。（国家卫生健康委）

七部门联合印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》

10月25日，上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会等七部门联合印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》。本次修订内容主要涉及八个方面内容，包括：一是引导药店科学布局，指导和加强上海市药品零售市场的布局和配置，体现对行业发展方向的指引和要求。二是调整防疫药品管理措施。贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙类乙管”要求，取消对线上线下购买四类药品的监管要求，方便满足群众购药需求。三是优化信息平台服务功能，等。（上海市药品监督管理局）

广东省财政厅：进一步限制采购进口医疗设备

近日，广东省财政厅印发了《政府采购常见问题清单》，列举出政府采购活动中的64类禁止性情形，多项限制国产、违规采购进口设备的行为也被纳入其中。《清单》第19类第61项要求：“禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求”。这表明，在医疗器械招标采购活动时，对于国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。第52类第196项明确禁止：“参与进口产品论证的专家，同时参加该项目的采购评审”。（器械之家）

山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》

10月21日，山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》，该程序适用于山东省药品监督管理局组织的对药品经营企业监督检查后实施限期整改、告诫、约谈、暂停销售、依法查处等风险控制措施（以下统称后处置措施）。后处置流程包括：（一）企业整改；（二）整改复查；（三）综合评定；（四）采取后处置措施。（山东省药品监督管理局）

下调幅度为30%，江西省药监局再次下调药品和医疗器械产品注册费

10月19日，江西省药监局又推出一项惠企政策。经报请江西省发展改革委、省财政厅同意，自2023年9月25日起下调江西省药品和医疗器械产品注册收费标准，下调幅度为30%，同时取消药品补充申请注册费。这是近三年以来第二次下调注册收费标准，预计每年将再为企业减负近3000万元。（江西省药品监督管理局）

江苏省药监局组织召开推动医疗器械生产企业落实主体责任和提升数字化监管水平研讨会

10月19日，江苏省药监局组织召开推动医疗器械生产企业落实主体责任和提升数字化监管水平研讨会。研讨会通报分析了江苏省医疗器械生产智慧监管现状，研究提出了江苏省医疗器械智慧监管未来框架，汇报了省级医疗器械全产业链综合平台建设方案构想和医疗器械追溯标准立项进展，介绍大型三甲医院医疗器械唯一标识应用情况。会议重点研究部署了医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册编制工作，成立了有源、无源和体外诊断试剂三个编写小组，明确了任务分工，科学划定内容布局，对医疗器械法律法规、企业履行工作规范、生产质控运行要求等方面内容都提出了明确要求，确保指导手册编印后的全面可行。（江苏省药品监督管理局）

全球首台肺部气体磁共振成像系统获批上市

近日，全球首台肺部气体磁共振成像系统获批上市，该系统由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院，携手联影集团共同研发。这是当前全球首台获批的可用于气体成像的临床多核磁共振成像系统，现已实现成果转化，领先全球率先进入临床。该系统由“医用氙气体发生器”[型号：verImagin VIP510]和“人体多核磁共振成像系统”[型号：uMR 780（Xe）]两大核心装置组成。有效解决了肺部检测中气体密度低导致磁共振成像信号极弱的难题，实现了临床单核向多核磁共振成像系统的拓展，使肺部空腔影像诊断由“不可看”到“看得清”，也实现了肺部结构和功能的无侵入、无辐射检测、定量可视化评价，为肺部疾病的早期筛查和治疗评估提供了新仪器和新方法。（器械之家）

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