兆科眼科干眼症产品环孢素A眼凝胶新药申请，获药品审评中心受理
"将成为兆科眼科首款在中国商业化的自主开发创新药。"
本文为IPO早知道原创
作者｜C叔
据IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于6月9日发布公告宣布，其用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已于6月8日获国家药监局药品审评中心受理。
兆科眼科此前进行了环孢素A眼凝胶的关键第III期临床试验（COSMO），以评估环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症患者的疗效及安全性。研究涉及41个临床试验中心，并已招募共644名患者入组，是中国迄今为止完成的最大规模的干眼症研究。此研究的招募工作于2020年12月开始，并于2021年4月中提早两个月完成。
2021年10月，兆科眼科发表了环孢素A眼凝胶的关键第III期临床试验的完整结果。此次COSMO研究中，角膜下区染色评分（ICSS）基线值平均数（标准差）为3.0（0.79），而干眼评分（EDS）基线值平均数（标准差）为65.8 （13.67）。数据显示，对比使用安慰剂治疗的患者，使用环孢素A眼凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现ICSS显著改善，并一直持续改善至第84天。
治疗结束时，数据显示73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS有1点或以上改善，对比使用安慰剂的患者则为 53.2%（p于两星期左右就显示出疗效，而其他的环孢素A药物则通常需要7至8星期。
环孢素A眼凝胶第III期临床试验结果摘要获视觉与眼科研究协会（ARVO）挑选，已于5月在美国丹佛举行的ARVO 2022年会上发表。ARVO是全球最大型的眼科与视觉研究组织。拉什大学医学中心及兆科眼科顾问Parag A. Majmudar医生将会在ARVO上展示COSMO的研究成果。
环孢素A眼凝胶将成为兆科眼科首款在中国商品化的自主开发创新药。有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此创新配方提升环孢素A在眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。
而不同于目前市面上的环孢素A产品，兆科眼科的环孢素A眼凝胶每天只需用药一次的特性（其他环孢素A产品需每天用药两次）、以及更快的起效时间，有助于降低治疗负担、增加医生和病人使用。
2022年3月，兆科眼科分别与国药控股分销中心有限公司、上药控股有限公司及华润医药商业集团有限公司签订了聚焦于经销的战略合作协议。
