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单克隆抗体药通用命名规则

2023-08-15 16:53 作者:南京德泰生物  | 我要投稿

世界卫生组织(WHO)发布的药物国际非专利名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN)是由WHO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称,也称为通用名称(Generic Names)。INN为药品的国际统一的正式名称,可在全球范围通用。

单抗药命名有三部分组成,第一部分是公司命名,第二部分为靶标类型中缀(亚词干),第三部分为词干。

后缀/词干

2021年11月前,抗体药物命名的词干为-mab,以后缀形式出现。而后WHO对命名方案进行了修订,与以前的INN单抗药命名方案不同,新的INN单抗药命名方案将含有免疫球蛋白可变域的物质分为4组,单特异性免疫球蛋白3组,双特异性和多特异性免疫球蛋白1组。

与之前单克隆抗体(mAb)的INN命名方案一样,新的INN mAb命名方案适用于所有含有与特定靶点结合的免疫球蛋白可变结构域,其仅由免疫球蛋白衍生的药理活性成分组成。

  • 第1类 -tug for unmodified immunoglobulins
    任何类别的单特异性全长、Fc未修饰[1]的免疫球蛋白。包括:
    -IgG, IgA, IgM, IgD, IgE
    -只有等位基因变异
    -无糖基化突变
    -C端赖氨酸缺失,Fc区无其他突变

  • 第2类 -bart for antibody artificial
    恒定结构域(CH1/2/3)进行了改造的单特异性全长免疫球蛋白
    包含任何位置任何原因(铰链、新的聚糖附着位点、在自然界中不会发生的混合等位基因变异、补体结合改变、FcRn结合改变、fcγ受体结合改变等)引入点突变的单特异性全长免疫球蛋白

  • 第3类 -mig for multi-immunoglobulin
    双特异性和多特异性免疫球蛋白(全长、全长附加、片段)

  • 第4组 -ment for fragment
    来源于免疫球蛋白可变结构域任何类型的片段(所有不含Fc结构域的单特异性结构域)

抗体-药物偶联物(ADC)也遵循这种新的mAb命名方案,并且没有添加特殊后缀,其名称的第二个单词表示该物质是偶联物。

中缀(亚词干)

后缀前面有一个表示靶标类型的中缀。单克隆抗体的作用机制复杂,可能因适应证不同而有所不同,也可能在开发过程中尚未完全了解。因此,中缀是根据INN请求提出时已知作用方式分配的。

新方案的变化用绿色表示。、

如calpurbatug是由“-ba-”+“-tug”组成,表明该药是治疗细菌感染的未改造的全长单抗;如ciduvectamig是由“-ta-”+“-mig”组成,表明该药是抗肿瘤的双抗。


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