每日医讯 | 国家药监局：5款医疗器械产品召回
国家药监局：5款医疗器械产品召回
11月17日，国家药监局官网发布5则医疗器械产品召回信息，分别是：美敦力公司的程控充电套件；美国施乐辉有限公司的迷你万向锁定接骨板系统；奥森多临床诊断（英国）有限责任公司的全自动血型分析仪；奥林巴斯医疗株式会社的摄像头、内窥镜摄像系统、内窥镜用摄像头、内窥镜摄像装置；瑞士捷迈公司的髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫。均为主动召回。（国家药品监督管理局）
增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。（国家药品监督管理局）
深圳：暂停实施部分药品医疗器械经营许可告知承诺制事项
为进一步完善药品医疗器械经营许可告知承诺制，深圳市市场监督管理局于11月20日发布关于暂停实施部分药品医疗器械经营许可告知承诺制事项的通知。自该通知下发之日起暂停实施部分药品医疗器械经营许可告知承诺制事项，包括：1.符合条件的药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》实施告知承诺制；2.住所（经营场所）场地使用证明实施告知承诺制。即各辖区局办理药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》或者延续《医疗器械经营许可证》应按照规定开展现场检查（核查）；受理药品经营许可和医疗器械经营许可事项时，场地承诺书不作为许可提交材料。（深圳市市场监督管理局）
广东省药监局公开征求《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》意见
11月14日，广东省药监局公开征求《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》意见。《管理办法》总体要求：企业应配备符合该办法规定的质量受权人，建立药品出厂放行规程或药品上市放行规程，为质量受权人履职提供必要条件，确保其独立履行药品放行职责。符合放行标准、条件的药品，经质量受权人审核并签字后方可出厂放行或上市放行。意见反馈截止日期：2023年12月15日。（广东省药品监督管理局）
山东：12月起，无实体门店不得线上售药
近日，山东省药监局印发《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《办法》），规范药品网络销售和药品网络交易第三方平台服务活动，保障公众用药安全。《办法》强调「线上线下一致」原则，明确药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址等应当与生产经营许可证内容一致；从事网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。《办法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。（山东省药品监督管理局官网）
国家卫健委印发康复治疗专业人员培训大纲（2023年版）
11月13日，国家卫健委印发《康复治疗专业人员培训大纲（2023年版）》。《康复治疗专业人员培训大纲（2023年版）》明确了培训目标、对象、时间、方式和方法、培训内容和要求等，主要对医疗机构新入职康复治疗专业人员、转岗后将从事康复治疗工作的人员、在岗的初级及以下专业技术职称的康复治疗专业人员，开展基本理论知识、常用康复评定方法、常用康复治疗技术以及常见疾病功能障碍的康复治疗相关专业理论知识与技能等方面的培训，使其能够为人民群众提供更加专业、规范的康复治疗服务。（国家卫生健康委员会）
中国研究人员首次提出将益生菌纳入药物的倡议
11月8日，兰州大学、山东大学和中国微生物研究所的科研团队联合在生物医学领域期刊MedComm上发表题为“Probiotics, prebiotics and postbiotics in health and disease”的综述论文，系统性的分析了益生菌、益生元和后生元在健康和疾病领域的研究突破和有效性。首次将益生菌维持健康和治疗疾病的机制总结为“加法”和“减法”机制，并基于目前益生菌领域的研究成果、发展趋势和药物定义，前瞻性的提出“益生菌药物”这一全新的学术概念。（iNature）
