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CEP2.0将会有哪些变化?系列 ⑦

2023-09-14 15:41 作者:石家庄凯瑞德医药  | 我要投稿

该项目将对所有用户产生重大影响,因此预计将采取逐步实施的方法。主要反响与CEP持有者所用物质的规格将附加在CEP中这一事实有关。为了顺利实施CEP 2.0,需要在将现有CEP更新为“新外观”和为持有者、EDQM和其他用户带来的负担之间取得适当的平衡。 “新外观”对应于CEP 2.0。附有规范(3.2.S.4.1)和附加方法。这些CEP有新的编号、SPOR/OMS Loc ID、删除访问声明和电子签名,并作为电子文件发布。 “新面貌”的CEP将为任何新的CEP颁发,并在续期程序之后颁发。对于正在进行的新文件和更新文件,如果需要,将在授予CEP之前要求对档案进行一些更新(未批准的信息必须删除,第3.2.S.4.1节和第3.2.S.4.2节将反映档案评估期间已批准的内容)。 当CEP的内容受到影响时,在批准现有CEP的修订申请和通知后,将授予“混合外观”CEP,但公司的规范不会附加到CEP中(因为这可能需要与修订和通知请求无关的额外评估)。“混合外观”CEP将有新的编号、SPOR/OMS Loc ID、删除访问声明和电子签名,并将作为电子文件发布。 在CEP 2.0实施的初始阶段,CEP持有者将不会被要求为其现有CEP更换“新外观”CEP,除非在更新时,之后物质的规格将添加到CEP中。然而,为了方便CEP持有者,将有一种特殊类型的CEP修订请求切换到“新外观”CEP。 “旧外观”与CEP 2.0实施前授予的CEP相对应,这意味着在CEP 2.0执行后不会授予具有“旧外观“的CEP,但在此日期之前授予的CEPs在修订之前仍然有效。 将提供培训材料,以解决CEP的“旧”、“新”和“混合”外观,并解释它们是什么以及在哪种情况下发布。 “旧面貌”、“混合面貌”和“新面貌”CEP将共存一段时间,经验将表明未来是否应该采取额外措施。

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