ISTA 2A和YY/T 0681.15两个标准主要区别在哪呢?
首先ista2a标准和yy/t0681.15这两个用到的就是不一样。
yy/t0681.15标准是针对于无菌医疗器械的包装运输验证;
Ista2a是属于半模拟的包装运输验证;
yy/t0681.15内容如下:
A:人工搬运 跌落测试
C:车载堆码 抗压测试
F:松散负载振动 连续振动测试
I:低压 低气压测试
E:车辆振动 振动测试
J:集中冲击 危险物
A:人工搬运 跌落测试
注意:在yy/t0681.15标准里面有说明是参考astm d4169dc13系列16版。ista2a和yy/t0681.15的区别有哪些呢?
ista2a 项目如下:
温湿度试验
可控温湿度试验-需要和客户确定高低温度数
压力:试验机加压并释放、试验机加压并保持、堆码试验(三选一)
振动:固定位移振动、随机振动(二选一)
冲击:跌落试验、斜面冲击、水平冲击(选一)
振动:固定位移振动、随机振动(选一)ista2a和yy/t0681.15的区别有哪些呢?
医疗器械如果要做包装运输验证的话小徐更推荐yy/t0681.15的,当然看客户需求,我们也要考虑到客户的产品是几类的以及国内注册还是国外,每个标准对应的是不一样的哦。yy/t0681.15只针对国内注册无菌医疗的,如果有其他的产品不知道的可以和小徐探讨下。
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