原料百科|SCCS发布最终意见稿:氯前列醇异丙基酯和他氟乙酰胺(DDDE)用于化妆品中无
氯前列醇异丙基酯,英文名称Isopropyl Cloprostenate ,CAS号 157283-66-4,分子式:C25H35ClO6,相对分子质量466.99
结构式如图:

他氟乙酰胺,英文名称Ethyl Tafluprostamide / Tafluprost Ethyl amide / Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE),CAS号1185851-52-8,分子式:C24H33F2NO4,相对分子质量437.52
结构式如图:

欧盟消费者安全科学委员会SCCS对其在化妆品中使用时的安全性进行了评估,并于2022年2月4日发布SCCS/1635/21号最终评估意见稿。
意见稿中指出,根据德国联邦风险评估研究所(BfR)评估,使用前列素类似物(PGAs)作为化妆品的成分可能对消费者有健康风险。PGAs是一种内源性组织激素,已被批准作为药物用于青光眼的治疗(眼压升高是青光眼的危险因素,前列素及其类似物可降低高眼压)。经观察,睫毛生长是一种副作用,此外还被发现有其他副作用产生。许多欧盟国家记录了一些严重的不良反应病例,是由于使用含有PGAs的化妆品造成的。
意见中显示,评估提供的相关数据和已发表文献的可用信息不足。SCCS使用QSAR模型和读取方法对PGAs的毒性进行了包括皮肤敏感性、致癌性、致突变性和生殖毒性的评估。评估结果为PGAs尽管不太可能具有诱变/基因毒性,但有强有力的迹象表明它们通过非基因毒性机制具有潜在的致癌性。此外,分析表明PGA具有潜在的生殖/发育毒性和皮肤致敏作用。
由于PGAs具有很强的生理效应,一些监管机构已建议不要或禁止在促进睫毛生长的化妆品中使用。鉴于在非常低的浓度下可能引起的影响,以及在眼睛附近的预期用途,SCCS 已经注意到人们在化妆品中使用PGAs的安全性担忧问题。
因此,SCCS无法得出氯前列醇异丙基酯和他氟乙酰胺预期浓度的安全性使用结论。
我国药监部门早在2021-09-16发布的警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液 的文章中就指出,市场上宣称可以使睫毛变“浓密”“纤长”的睫毛滋养液、睫毛精华液等产品并不具有促进睫毛生长的作用。事实上,在国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中,并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截至目前,国家药监局未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。
国家药监局关于发布《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告(2021年 第110号)中,提供了5种前列素类似物(PGAs)的测试方法,其中就包含他氟乙酰胺。