货物已经到美国但是还没有注册FDA怎么清关？
2023-06-23 11:39 作者:18676395503 | 我要投稿
货物已经到美国但是还没有注册FDA怎么清关？
可以解决货物已经到美国没有注册FDA导致无法清关的情况，协助提供清关需要的各项资料，同时美国本土清关公司直接介入处理清关，1-3个工作日放行，告别FDA管制类产品清关难，关税高，被退件的难题，成功案例超5000+，3000+企业级客户战略合作，极大降低企业运营成本！
FDA医疗器械注册
NDC是该药物在美国的唯一标识。不允许将国家数据中心分配给非药物。因此，不应将国家数据中心分配给医疗器械和医疗食品等非医药产品。某些药品的标签中可能不需要包含NDC，但如果需要，则必须遵循规定的格式和适用的标签规则。FDA进行药品注册时应提交NDC。
1、FDA医疗器械注册流程：
步骤1：确定产品分类
根据CFR TITLE 21，Part 862-892，大多数医疗器械可以根据该分类代码进行分类。FDA分类代码
步骤2：选择美国代理
步骤3：注册准备
一类产品直接在工厂注册并上市；2类产品需要准备510（k）份文件。
步骤4：向FDA提交510（k）份文件以供审查
步骤5：工厂注册和产品列表
1、一类医疗器械注册流程：
--签订合同并支付定金
--我们帮助申请FDA年金，工厂支付FDA年金
--我们帮助列出在工厂注册的产品
--获取账户操作号和产品列表号
--支付余额
--FDA系统自动分配工厂注册号（90天内自动分配）
二类医疗器械注册流程：
--签订合同并支付定金
--我们指导510（k）文件的编制
--我们帮助申请510（k）审查费，工厂支付FDA审查费
--提交给FDA的510（k）文件
--FDA进行RTA（验收）审查
--FDA进行文件审查
--指导文件整改并通过审核
--支付余额
--一类产品按上述流程进行工厂注册和产品上市
