二类医疗器械申请流程

首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

到质监局办理组织机构代码证。

到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

如果经营方式为零售，可以没有库房；如果经营方式为批发，就需要有库房，库房可以外包，也可以自建，如果库房和经营场所一致的话，必须在平面图有5个分区，分别为发货区、不合格区、合格区、待验区和退货区。