杀孢子剂-制药企业洁净生产环境微生物超标控制方案

关键词：复合型杀孢子剂 解决制药厂GMP无菌车间芽孢霉菌孢子污染

摘要：制药厂洁净区空间环境微生物控制，需对洁净区的沉降菌和浮游菌进行动态监测或静态监测，确保洁净区的空气洁净度符合新版GMP要求，微生物的数量必须在符合GMP要求的生产环境要求。如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。

霉菌，是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，那么本文将会提供一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证，无毒无害无残留无腐蚀等优点。

许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭，酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告，又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。

制药企业针对霉菌的控制措施

首先，通过给药方式，了解产品类型、给药方式以及感染的发生概率。

其次，从所有洁净级别中识别霉菌，了解霉菌的进入洁净区和洁净区内转移的机理。

第三，找出生物和非生物因素。生物性是指进入洁净区的路径，非生物性是指洁净室中允许霉菌扩散的条件。

第四，根据霉菌类型和主导菌群，调整消毒清洁程序，并对回收到的霉菌进行趋势分析，来监测清洁程序的有效性。

制药厂洁净车间霉菌的来源

高湿度地区霉菌的污染：

南方地区，北方降水量大的季节， 南方地区，北方降水量大的季节，易于导致制药厂洁净间的湿度大，有机物附着于设备、墙壁上， 净间的湿度大，有机物附着于设备、墙壁上，车间不符合GMP规定（如木质工具，砖缝、墙缝），车不符合GMP规定（如木质工具，砖缝、墙缝），车 GMP规定 ），车间生产过程产生的液体废弃物未及时清理出车间，间生产过程产生的液体废弃物未及时清理出车间， 车间存在冷凝水的管路、墙壁、天花板、车间存在冷凝水的管路、墙壁、天花板、空调口等 容易生长霉菌。容易生长霉菌。

通风不良的场所：

通风不良场所易滋生霉菌， 通风不良场所易滋生霉菌，污染处霉菌孢子四处飞散，直接的造成产品污染， 处飞散，直接的造成产品污染，间接地会污染传送 带、机械与操作人员。如洗衣房、更衣室潮湿，霉 机械与操作人员。如洗衣房、更衣室潮湿，霉菌滋生，极可能对产品造成间接污染。 菌滋生，极可能对产品造成间接污染。

为什么制药厂空气必须采用化学杀菌消毒

1、制药工厂空气中微生物的产生。空气中的微生物主要来自于地面，几乎所有土壤表层存在的微生物均可能在空气中出现。但由于空气的环境条件对微生物极为不利，故一些G－菌（如大肠菌群等）在空气中很易死亡，检出率很低．在空气中检出率较高的是一些抵抗力较强的类群，特别是耐干燥和耐紫外线强的微生物，即细菌中G+球菌、G+杆菌（特别是芽孢杆菌）以及酵母菌和霉菌的孢子等。 这些微生物可以附着在尘埃上或被包在微小的水滴中而浮在空间。空气中尘埃越多，污染的微生物也越多；室内空气中微生物含量的多少与室外气候条件、人员密度以及室内外的清洁卫生状态有关。空气中有时也会含有一些病原微生物，有的间接地来自地面，有的直接地来自人或动物的呼吸道，如结核杆菌、金黄色葡萄球菌等一些呼吸道疾病的病原微生物，可以随着患者口腔喷出的飞沫小滴散布于空气中。

2、制药工厂空气中霉菌。控制空气中的霉菌主要是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。

3、生产环境卫生是保证药品质量的重要环节 生产环境卫生搞得好，使用奥克泰士进行灭菌消毒后，其含菌量会大大下降，这样就会阻断空气中的病原微生物对药品的污染。若环境卫生状况很差，其含菌量一定很高，这样容易增加污染的机会。所以加强环境卫生管理，是保证和提高药品卫生质量的重要一环。

要满足制药厂空间消毒的要求，有效控制霉菌等微生物的生长。所采用的试剂必须具备以下特点：

1、消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2、该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

3、该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

4、扩散性要非常好，不能留有死角，不能造成二次污染。

5、操作简便，对人体没有危害。消毒时间也不能过长。

6、在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。

奥克泰士满足洁净区和实验苛刻灭菌要求：

1、快速杀灭芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面杀灭真菌、细菌、病毒等各种类型的微生物

3、食品级生态型，没有异味和毒性，呵护员工职业健康

4、良好的材料兼容性，基本无腐蚀，适用于金属、橡塑等各种材料。