北京世标认证ISO13485医疗器械质量管理体系申请条件

北京世标认证中心有限公司(简称世标认证/WSF)成立于1997年，总部设在北京，分支/办事机构遍及全国32个省/市自治区。

世标认证/WSF是经国家行业主管部门首批批准的、较早引进国际认证标准、参与开拓中国认证培训与认证工作事业的国际标准认证的品牌机构。

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ISO 13485 医疗器械质量管理体系

一、体系简介

ISO 13485（我国等同采用为YY/T 0287）是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。

ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求，对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。

开展ISO13485认证能够：

1）提高和改善企业的管理水平和效率，实现企业系统、完善、全面质量管理。

2）提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力，增强顾客满意，增强顾客忠诚度，提高产品的市场占有率；

3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际、国内市场的通行证；

4）有利于增强产品的竟争力，提高企业的知名度；

5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6）促使企业长期持续稳定发展；

7）实现关键、主要过程的可追溯性。

二、依据标准

ISO13485：2016 （YY/T 0287-2017）

三、申请条件

1）法律地位证明文件复印件（营业执照或其他法律地位证明文件）

2）法定行政许可文件、备案注册证明复印件（适用时）如资质证书、许可证

3）管理体系文件，例如管理手册、必要的程序文件；

4）生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单；

5）体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中，也可单独提供)；

6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中，也可单独提供)；

7）主要外构件及外协件清单；

8）近两年的产品销售情况及用户反馈信息；

9）提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明（适用时）。

10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。

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