康方PD-1/VEGF双抗一线或二线治疗非小研究全文发表

2023年10月234日，上海市肺科医院周彩存教授牵头开展的PD-1/VEGF双抗 （AK112, 依沃西单抗）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/Ⅱ期临床研究结果在J Thorac Oncol.（影响因子 20.4）期刊上全文发表。

研究目的

本研究旨在评估PD-1/VEGF双抗 （AK112, 依沃西单抗）一线、二线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

研究方法

符合条件的患者接受静脉注射ivonescimab，剂量为10mg/kg Q3W、20mg/kg Q2W、20mg/kg Q3W或30mg/kg Q3W。主要终点是安全性和按照RECIST v1.1的标准评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果

截止数据截至日期（2022年10月5日），共有108名患者接受了ivonescimab治疗。TPS≥1%的74名患者中，有35名（32.4%）患者的TPS ≥50%。中位随访时间为10.4个月（范围8.4至10.9个月）。对于所有患者，客观缓解率（ORR）为39.8%，疾病控制率（DCR）为86.1%。按照TPS分类，TPS <1%、≥1%和≥50%的患者的ORR分别为14.7%、51.4%和57.1%。在接受一线ivonescimab治疗的67名PD-L1阳性患者中，剂量为10mg/kg Q3W、20mg/kg Q2W、20mg/kg Q3W和30mg/kg Q3W的ORR分别为33.3%、52.6%、60.0%和75.0%。

观察到24名患者（22.2%）出现了≥3级与治疗相关的不良事件（TRAEs）。导致治疗中止的TRAEs发生在1名患者（0.9%）身上。导致死亡的TRAEs发生在3名（2.8%）鳞状组织学类型的患者身上。鳞状组织学与非鳞状组织学的≥3级TRAEs和≥3级出血事件发生率分别为25.5% vs. 18.9%和0.0% vs. 1.9%。

研究结论

ivonescimab（AK112，PD-1/CTLA-4双抗）单药在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中耐受性良好，并显示出有潜力的疗效。

2022年10月20日，CDE网站公示，依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），拟被纳入突破性治疗品种名单，用于联

合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

值得一提的是，这是依沃西治疗肺癌的第二个突破性疗法认定，此前2022年9月，

依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）已经被CDE纳入突破性治疗品种名单。

参考文献

Wang L, Luo Y, Ren S, Zhang Z, Xiong A, Su C, Zhou J, Yu X, Hu Y, Zhang X, Dong X, Meng S, Wu F, Hou X, Dai Y, Song W, Li B, Wang ZM, Xia Y, Zhou C. A phase Ib study of ivonescimab, a PD-1/VEGF bispecific antibody, as first- or second-line therapy for advanced or metastatic immunotherapy naïve non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2023 Oct 23:S1556-0864(23)02312-2. doi: 10.1016/j.jtho.2023.10.014IF: 20.4 Q1 . Epub ahead of print. PMID: 37879536.