TRA毒理性评估、美国TRA评估

一、什么是TRA毒理性评估

毒性风险评估TRA（Toxicological Risk Assessment）评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性，以及产品在使用过程中暴露的特性和风险，并同时考虑各个国家化妆品法规中对于产品安全的要求。毒性风险评估（TRA）报告需由取得资格的毒理学家签署。

TRA报告会包含样品的组成信息（物质名称及含量）、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。

二、美国TRA评估与CPSR的区别

（一）、美国TRA评估与CPSR的定义不同

CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告，是一份独立的化妆品安全评估意见，由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。

欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。

CPSR报告中的具体信息包含有：

1.化妆品的定量和定性组成；

2.化妆品的物理/化学特性及稳定性；

3.微生物品质；

4.杂质、禁用物质及包装材料的信息；

5.正常和合理可预见的使用；

6.化妆品暴露；

7.暴露物质；

8.物质的毒理学研究；

9.不良反应和严重的不良反应；

10.关于化妆品的信息；

11.化妆品安全性评估结论；

12.标签警示语和使用说明；

13.解释说明；

14.评估员资格证明和审批。

从本质上来说，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。