这些产品从二类调整为三类，临床怎样做？

近日水木菁创关注到，有多家媒体报道，于2023年6月30日国家药监局综合和规划财务司发布了一则《国家药监局综合司关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》，通知中将激光近视弱视治疗仪类产品调整为按III类医疗器械管理。

水木菁创整理发现，这已经是继2022年3月和10月两次《医疗器械分类目录》调整后的第三次。这三次调整的器械既包括有源手术器械，如超声手术设备附件、乳腺旋切活检系统及附件，也包括无源植入器械，如心耳夹、整形用植入线材等，同时覆盖了眼科、口腔科、神经和心血管、输血透析和体外循环诸多治疗领域。从器械的二级产品类别来看，均为直接接触人体或离体脏器的相关器械，对产品安全性要求较高。

2022年以来Ⅱ类调整为Ⅲ类医疗器械的类别

一般而言，大部分III类医疗器械在注册时均需开展临床试验，而临床试验则是一项复杂且长期系统工程。业内常规建议是选择声誉良好的合同研究组织（CRO）来协助医疗器械企业开展临床试验。尤其是针对临床过程中风险较高的医疗器械，如方案设计或实施不当，则可能对临床试验的参与者造成严重伤害。所以对于这些医疗器械，在开展临床试验前需要准确确立试验目的；之后还要制定详细的试验方案和操作流程，以保证临床试验的设计和实施符合科学和伦理的准则；还需在试验过程中进行严格地监控，以获得可靠的试验结果，确保试验过程规范、结果科学可靠。

水木菁创结合既往临床试验服务经验建议，对于这些存在着高安全性要求的III类医疗器械，在它们的临床试验过程中，需要重点关注以下事项：

01/ 如以安全性指标作为次要终点指标，在样本量分析时应合理规划临床试验样本量；

02/ 开展预试验的培训和效果评价，能够确保研究者在试验中正确使用产品，获得真实效果；

03/ 对试验过程中不良事件/严重不良事件，在监查与医学监查时应精准评价对临床试验参与者的影响；

04/ 如果试验过程中发生器械缺陷，应及时予以现场处理、分析与讨论，试验各方应结合医疗器械企业的产品研发经验，识别风险并予以改进。

我们的最终目的是基于现有临床证据，在保证合理的样本量要求下，帮助医疗器械企业探知产品安全风险，为产品注册上市保驾护航，让更多安全有效的医疗器械，造福民众。