迈迪思创：进阶中的医疗器械CDMO+CRO一站式解决方案
医疗器械产业链的发展已形成了稳定的生态，但也存在产业的“六难”和产品的“三高”问题。为了突破这些难题，各类企业开始探索医疗器械CDMO服务模式。2017年12月，医疗器械注册人制度在上海自贸区内开始试点，2019年8月该政策扩大至全国21个省市。随着《医疗器械监督管理条例》新修订，医疗器械注册人制度被行业上层法规明确，在全国正式落地实施。因此，越来越多生产企业、CRO公司进入医疗器械CDMO领域，提供生产、研发外包服务。
迈迪思创作为上海首批医疗器械注册人制度示范单位，通过5年的创新发展，医疗器械CDMO服务厂房、设施与团队配置已初具规模，并取得了一定的成绩。目前，迈迪思创公司已在上海张江医疗器械产业园东区建设有3000㎡的符合GMP要求的洁净车间，设有万级、十万级高标准生产区域，以及无菌检验中心，3条有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线。在无锡建设有1000㎡研发验证实验室，配置理化、生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室，可以提供实验室租赁、研发辅导等，满足各种层次的研发需求。
截至目前，迈迪思创医疗器械CDMO服务已承接3项有源医疗器械、无菌医疗器械与15项体外诊断试剂委托研发、生产服务项目，包括能量治疗系统与配套材料、光电医疗美容设备、手术导航定位系统、POCT、PCR诊断试剂等。其中，能量治疗系统与配套材料已递交注册资料、进入资料补充阶段。光电医疗美容设备正在开展临床试验研究。这两个项目通过医疗器械CDMO服务转化，上市进度比传统模式提速了至少6个月以上。
在创新鼓励和国产化采购政策双重影响下，医疗器械行业发展面临巨大变革，对产品的技术要求更加严格，市场准入门槛也越来越高，需要多方资源相互支持，共同达成产品创新上市的目标。
迈迪思创医疗器械CDMO服务也在积极布局研发，与行业优秀的研发技术团队展开合作，针对热门赛道进行垂直深耕，使研发、生产与注册申报形成资源优势互补、互通，实现产品上市前全链条快速转化，助力产品上市。
