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药品检测项目范围及标准

2021-08-05 10:23 作者:博恩德检测  | 我要投稿

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

从使用对象上说:它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。同时,药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至“要命”。

药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。

药品检测

检测范围:

中药检测、胶囊检测、保健品检测、药品包装材料检测、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

检测项目:

理化检测微生物检测重金属检测各种辅料检测西药成分检测性状检测

鉴别检测生物试验方法学验证原料药成分分析定量定性分析其他

检测方法:

ATP含量测定(酶法)氨基酸含量测定法(游离)菠萝酶效价测定长效胰岛素延缓作用测定蛋白含量检测(半微量凯氏定氮)、定氮法(容量法)、FSH生物效价测定、肝素生物效价测定、高效液相色谱测定法、降纤酶效价测定

药品检测

参考标准:

中国药典,美国药典USP检测,公司企业标准形式检验,备案检测等

中国药典2015年版四部通则2301

中国药典2015年版四部通则0832

中国药典2015年版四部通则0831

中国药典2015年版四部通则0841

中国药典2015年版四部通则2302

中国药典2015年版四部通则2341

中国药典2015年版四部通则2201

中国药典2015年版四部通则2202

中国药典2015年版四部通则2204

中国药典2015年版四部通则0521 气相色谱法

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