临床医学论文中的纳入排除标准如何制定

俗话说，七大姑八大姨给你介绍相亲对象的时候还要问你对对方有啥要求，必须要达到的标准是什么？你看吧，找对象都有个纳入、排除标准的。那咱进行这么严谨的临床研究的时候，是不是也得制定合理的纳入排除标准呢。

纳入、排除标准（下简称“纳排标准”） 决定了目标人群中的哪些成员可以或不能参与研究，是临床试验方案中最关键的点，是关乎受试者能否成功入组的决定性因素，合理的入选、排除标准是保证临床试验科学、顺利开展的前提。未能正确定义纳排标准可能会削弱治疗组和对照组之间存在的因果关系，影响研究的内部有效性和研究结果的泛化性(外部有效性)。

既然知道它如此重要了，那么今天小薇就带你来看看纳排标准如何量身定制吧。

常见的纳排标准

1、人口学特征：年龄，性别确认，种族，并且自愿签署知情同意书。

2、研究特定变量：疾病类型和阶段、既往治疗史、存在慢性疾病、参加随访研究预约的能力、技术要求(如手术或者药物干预具体方案) 。

3、控制变量：健康水平，吸烟状况，药物使用。

纳入标准

常见的纳入标准可以是人口学、临床或地理性质的。符合纳入标准的人就有资格参加这项临床研究。

举个例子：比如进行一项针对慢性心力衰竭患者的新疗法的临床试验。以下纳入标准适用: 18 - 80岁；试验前至少6个月诊断为慢性心力衰竭；稳定剂量的心力衰竭治疗；愿意回来进行必要的随访访问。

排除标准

排除标准用于确定不应纳入研究的潜在研究参与者的特征。这些还包括那些导致参与者在最初被纳入研究后退出研究的因素。换句话说，符合纳入标准的个体可能还具有其他可能干扰研究结果的特征。因此，他们必须被排除在外。

举个例子：还是在慢性心力衰竭患者的临床试验中，适用以下排除标准：病人需要瓣膜手术或其他心脏手术；病人不能进行任何身体活动而不感到不适；患者入组前3个月内曾发生卒中；病人拒绝给予知情同意；病人可能需要做冠状动脉搭桥手术或类似的手术。

最后，小薇用一篇发表在JAMA杂志上的RCT临床研究为例让大家更直观的感受下纳排标准的设定。

这是一项多中心、双盲、随机安慰剂对照试验，旨在评估环索奈德计量吸入器(MDI)治疗有症状的COVID-19感染非住院患者的安全性和有效性。

作者设置了比较完整和合理的纳排标准：

首先，纳入标准是参与者在入组时符合以下条件：(1)年龄至少12岁，(2)在过去72小时内检测SARS-CoV-2分子或抗原诊断样本呈阳性，(3)未住院或正在考虑住院，(4)室内空气氧饱和度至少93%，(5)能够证明成功使用了MDI，以及(6)至少有以下COVID-19症状之一：发烧、咳嗽或呼吸困难。入选年龄为12岁，这与FDA批准的用于哮喘维持治疗的环索奈德作为预防性治疗的处方信息一致。

然后，排除标准是如果他们(1)有环索奈德过敏史，(2) 在14天内被吸入或鼻内皮质类固醇，(3) 在90天内口服糖皮质激素，(4) 30天内曾参加其他临床试验或使用任何试验性药物，(5)有囊性纤维化，(6)特发性肺纤维化史，(7) 接受羟氯喹/氯喹治疗或(8)怀孕了，这些参与者都应被排除在外。

谨记：在制定入选和排除标准时，可以参考相关文献，咨询相关专家，保证入选和排除标准的合理性和完整性。