医药生物行业深度报告：国产手术机器人进入商业化时代
报告出品方： 国联证券
以下为报告原文节选
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1. 手术机器人：开创外科手术新时代手
术操作的发展距今已有 200 年历史，整体经历了从传统开放手术、微创手术向机器人辅助手术演变的阶段。手术机器人是多学科融合的医疗器械，涵盖医学、力学、材料学、计算机图形学、计算机科学、数学分析、人工智能及机器人等多个领域，能够实现手术的微创化、精准化和智能化。
手术机器人延伸了人眼人手的极限，为外科手术带来新可能。随着外科手术的复杂程度和患者对高精度、低损伤、舒适化的需求不断提高，依赖于医生手、眼的传统手术形式面临着难以克服的瓶颈。机器人辅助手术（robot-assisted surgery，RAS）能够延伸医生观察和操作的极限，为外科手术带来新可能，解决医生、患者、医院端的临床痛点。
医生端：高精、减压、稳定的优质手术助手。1）3D 影像技术允许手术部位放大 10~15 倍，延伸“人眼”的极限；2）手术机器人的定位精度均在毫米级别；3）手术时间短，减少医生体力消耗，减少因疲劳等原因带来的手部震颤；4）缩短学习曲线。
患者端：手术创口小、恢复时间快、出血量少且术中后疼痛减轻。与传统开放性外科手术相比，手术机器人具有精准、微创的优势：1）创口在 1~2 cm左右（传统手术为 10~20 cm），出血量降低 95%以上；2）住院时间减少，再次入院几率降低。
医院端：有助于破解医疗资源不充分、不平衡难题。1）机器人辅助手术可以配备更少的医护人员，提高手术效率；2）通过远程操作助力医疗机构、医疗人员分布不均问题。
机器人辅助手术未来渗透率提升空间大。随着直觉外科达芬奇为代表的产品逐步面世，外科手术进入 3.0 时代，美国 68%的手术可以由机器人辅助完成，但其渗透率仍低于 4%。据 Frost & Sullivan 预测，2021 年全球机器人辅助手术仅占全球手术量的 3.1%，随着技术突破产品升级和认可度提升，全球机器人辅助手术比例有望于 2030 年提升至 14.6%。
1.1 手术机器人发展历史
手术机器人是医学工程技术的集大成者，集临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科为一体，通过清晰的成像系统和灵活的机械臂，协助医生实施复杂、精确的外科手术，完成术中定位、切断、穿刺、止血、缝合等操作，属于 III 类医疗器械。
1985 年洛杉矶医院的医生利用工业机械臂 Puma560 完成了神经外科脑部活检手术，被认为是机器人辅助外科手术的开端。2000 年直觉外科的达芬奇手术系统获CE、FDA 批准上市，为全球医疗机器人行业的一个转折点。随后，手术机器人领域迎来发展新高潮。目前直觉外科已在全球腹腔镜市场形成行业垄断地位，海外巨头美敦力、强生等纷纷布局手术机器人领域。
国产品牌已进入产品获证密集期，有望进入快速商业化阶段。中国在手术机器人领域的探索始于 20 世纪 90 年代初，研发和制造进度滞后美国 10 余年。近年来实现快速发展，2021 共有 6 款产品获批，2022 年共有 15 款手术机器人获批 NMPA，有望克服国外技术垄断，实现高端医疗设备国产化。
1.2 手术机器人构成
手术机器人由信息接收系统、中枢处理系统和操作执行系统三大部分组成。外科手术医生通过控制台远程控制连接在机械臂上的手术器械完成加压、切割、凝血、解剖、缝合及操控组织等手术步骤。
1）信息接收系统：通过智能感知图像、力、空间等，分别形成视觉、触觉、位置觉等，形成 3D 影像平台为医生提供具有沉浸感且清晰细致的解剖组织结构图像。
2）中枢处理系统：根据医生经验数据和算法规则，将指令转换为动作的中转站。
3）操作执行系统：指机械臂接收来自中枢处理系统的指令后，能够代替人手实现抓持、钳夹、缝合等各项手术操作，主刀医生无需与病人进行直接操作，比人手的活动自由度更广且造成创口更小。
1.3 手术机器人分类
按照临床应用领域可将手术机器人分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经皮穿刺手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和其他（如神经外科）手术机器人共 6 大类。从产品和技术发展成熟度看，腹腔镜手术机器人和骨科机器人相对更为成熟，市场渗透率较高，而其它领域相对空白，仍有很大的发展空间。
2. 成长空间广阔的蓝海市场
全球手术机器人市场实现快速增长。受人口老龄化、政策支持及新兴技术发展等因素推动，手术机器人需求不断提升。全球手术机器人市场从 2016 年的 35 亿美元增加至 2021 年的 104 亿美元，年复合增速为 24.2%。预计 2030 年整体市场规模将达 587 亿美元，2021-2030 年的 CAGR 为 21.3%，依然保持较快增长。
腔镜手术机器人和骨科手术机器人为主要构成部分，在全球范围合计占据 80%市场规模，由于腔镜机器人商业化较为成熟，目前市场份额远高于其他类型手术机器人。预计未来骨科手术机器人增速有望超过腔镜手术机器人。
欧美市场较成熟，亚太市场有望迎来快速增长。美国、欧盟等地区手术机器人市场相对成熟，市场占比较高，达 76.5%，预计未来将保持平稳增长。中东、南美、非洲等较为落后的地区市场增速预计将维持较低水平；亚太地区对手术机器人有高需求，有望成为手术机器人增长最快的区域。
中国手术机器人市场增速快于全球。据 Frost & Sullivan 数据，中国市场规模从2016 年的 8.54 亿元增长至 2021 年的 41.93 亿元，年复合增速为 37.5%，增速快于全球市场的 24.2%。预计中国市场规模到 2030 年将达 709.52 亿元，2021-2023 年的 CAGR 为 36.9%，维持高速增长态势。
国内手术机器人市场呈“一超多强”格局，国产品牌崭露头角。直观复星（达芬奇腔将手术机器人系列）独占龙头，占 2021 年国内手术机器人销售额（已统计）67.52%。国外品牌销售额总计 13.85 亿，约占中国市场的 85.5%。国内品牌以天智航领衔，总销售额为 2.37 亿，占比 14.6%，同时也涌现一批新兴的创新型公司，如微创机器人、华科精准等。
2.1 腔镜手术机器人：商业化最成熟，达芬奇一家独大
腹腔镜手术机器人是商业成熟度最高、临床应用最广泛的手术机器人。广泛应用于心脏外科、普通外科、泌尿外科、胸外科、肝胆胰外科、胃肠外科、妇科等相关的微创手术，具有手术创口小、操作精度高、灵活性强、重复性好以及不受疲劳和情绪等人体生理因素影响等优点。
手术机器人使用成本高，目前多集中于三甲医院。手术机器人的使用成本包括设备购买、机械臂使用、器械使用和维修费用。以腹腔镜手术为例，传统腹腔镜手术的设备成本为 300~400 万元，每年设备维修费用约 10 万元。而腹腔镜手术机器人的设备成本接近 2000 万元，为传统手术的 6~7 倍，且每年的维修费用高达 150 万元，高昂的费用使得其应用多集中于三甲医院。
根据机械臂数量可将腔镜手术机器人分为多孔和单孔腔镜手术机器人。多孔腔镜手术机器人具有多个机械臂，手术通过多个孔口进行，手术视野广，在进行操作要求高且复杂手术时具有较大优势。单孔腔镜手术机器人采用单一机械臂，专用于单孔腔镜手术，在高度聚焦的狭窄空间中进行手术更有优势，同时由于其仅为单个手术切口，具有创伤小且恢复快等优点。
全球腔镜手术机器人市场相对成熟，中国处于快速发展阶段。据 Frost & Sullivan数据，全球腔镜手术机器人市场空间从 2016 年的 180 亿元增长至 2021 年的 424 亿元，年复合增速为 18.7%。预计 2030 年将达 1843 亿元，2021-2030 年的 CAGR 为17.7%。随着中国腔镜手术机器人的密集立项和获批，预计中国市场将从 2021 年的32.4 亿元增长至 2030 年的 374.9 亿元，年复合增速为 31.3%。
目前腔镜机器人赛道主要集中在多孔腔镜手术机器人领域，单孔占比有望快速提升。据 Frost & Sullivan 数据显示，中国多孔腔镜手术机器人的市场规模将从 2021年的 32.4 亿元增长至 2030 年的 221.3 亿元，CAGR 为 23.8%。由于单孔腹腔镜的起步时间较晚，2018 年才开始商业化进入市场，预计中国市场规模将从 2023 年的1.6 亿元增长至 2030 年的 153.6 亿元，CAGR 为 92.2%，实现高速增长。
我国机器人辅助腔镜手术渗透率远低于发达国家。2021 年腔镜机器人中国的渗透率仅为 0.7%，远低于美国的 15.50%，预计 2030 年将提高至 3.4%。
国内腔镜手术机器人装机量呈双位数增长。中国多孔腔镜手术机器人的装机量在2016、2021和2030E年分别为58、262和3732台（2021-2030 CAGR为34.3%），市场潜力大。单孔机器人预计在 2023 年开始陆续装机，2030 年提升至 1892 台。
机器人辅助腔镜手术量处于高速发展期。随着国内腹腔镜手术机器人相关政策逐步放松，2018-2020 年间腔镜手术机器人的配置证规划数量由 43 台增至 268 台，十四五规划数量进一步增加（增至 819 台），腔镜手术机器人使用渗透率有望进一步提高。同时单孔腔镜机器人也开始获批，有望在未来几年陆续放量。
2.1.1 多孔腹腔镜手术机器人：直觉外科占据绝对龙头地位
直觉外科的达芬奇手术系统是全球最主要的手术机器人产品。除达芬奇 SP 手术系统属于单孔腔镜手术机器人外，其余 3 款达芬奇系列（X、Xi、Si）均为多孔腔镜手术机器人。截至 2022 年底海外已有 10 款产品获得多孔腔镜机器人获得上市批准。
近年国产多孔腹腔镜手术机器人密集获批。2018 年开始，达芬奇手术机器人的第一批专利保护期陆续到期，众多海外、国内企业涌入腔镜手术机器人赛道。目前国内获批的多孔腔镜手术机器人有：直觉外科的“达芬奇 Si、Xi 系列”、精锋医疗“MP1000”、微创机器人“图迈”、思哲睿的“康多”和威高的“妙手”，国产品牌大多在 2021-2022 年获得产品注册证，正处于拓展临床试验阶段。
2.1.2 单孔腹腔镜手术机器人：术锐有望实现国内领先
单孔手术机器人有独特优势，应用前景广阔。单孔腔镜手术机器人具有创伤小、疼痛小、费用低、美容效果突出的优点。由于技术难度较多孔腔镜更高，目前海外仅有两家企业产品获批，其他厂家仍处于临床研究阶段，竞争格局良好。
据 Frost & Sullivan 预测，2023-2030 年，国内单孔腔镜手术机器人的装机量将从 9 台增长至 1892 台（CAGR 为 114.7%）。目前仅有直觉外科的达芬奇 SP 系统成功实现商业化，2023 年 Q1 装机量为 130 台。国内术锐单孔腔镜机器人于 2023 年6 月 20 日获得 NMPA 创新产品认证，是中国首款、全球第二款在售的单孔手术机器人，是全球首款单孔蛇形臂手术机器人。
2.2 骨科机器人：商业应用拓展阶段，国内厂家竞争激烈
骨科手术机器人始于 20 世纪 90 年代初，最早发源于美国，并引起国际的研发热潮，海外巨头通过收并购方式快速进入该领域。同时随着技术发展，产品性能不断提升，治疗适应症也从髋关节逐步拓宽至膝关节、脊柱等部位。我国的骨科手术机器人研究始于 2002 年，2016 年由天智航自研的首台国产骨科手术机器人获批上市，也标志着我国逐步突破骨科机器人的核心技术，与国际接轨。
骨科手术机器人主要应用于脊柱、创伤和关节手术的术前规划和导航定位。根据骨科常见的疾病类型分为关节型、脊柱型、骨创伤型。在手术过程中，其辅助定位精度可达到 1 mm，有效解决传统手术精确度低、稳定性低等临床痛点。目前即使在骨科手术机器人的协助下，敲钉等侵入人体的手术动作仍需医生直接参与，关键技术（如机械系统、图像导航、人机交互等）也并未涉及远程系统，未来产品可能朝向半主动和主动发展。
创伤手术为骨科手术最大细分领域。2021 年中国骨科手术量为 532.8 万例，其中创伤手术量占比最高，达 58%，其次为关节手术（25%）和脊柱手术（17%）。
未来中国骨科手术机器人有望保持高速增长。中国骨科手术机器人的市场空间从 2016 年的 0.17 亿元增长至 2021 年的 2.06 亿元，年复合增速为 64.9%。预计2026 年达 42.05 亿元，2021-2026 的 CAGR 为 82.8%。
近年来，国内骨科手术机器人发展迅猛，主要厂商有天智航、键嘉、微创医疗等。
脊柱、关节等手术机器人领域已有多个国内厂家获批注册证。鉴于创伤手术的复杂性，目前创伤手术机器人产品相对于脊柱和关节仍较少。
2.2.1 关节置换手术机器人：患者基数大、渗透率低的潜力市场
根据手术位置可将关节置换手术分类为全髋关节置换术（THA）、全膝关节置换术（TKA）和单髁关节置换术（UKA），其中全髋关节置换术占比最高，为 58%，其次为全膝关节置换术（40%）和单踝关节置换术（2%），分别对应手术量为 77、52和 3 万例。
我国关节置换需求较大，未来手术量有望持续提升。2020 年膝关节炎和髋关节炎的患病人口约 1810 万人。但目前机器人辅助手术渗透率较低，2021 年仅为 0.3%。
预计我国机器人辅助关节置换手术量将从 2021 年的 0.24 万例增长至 2026 年的28.14 万例，年复合增长率 160.33%。
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