上海二类医疗器械备案代申请备案的流程分享

1、审批机构：市场监督管理局 

2、审核时间：受理之后1周左右（线上线下结合办理） 

3、有效期：长期 

4、业务应用：属于第二类的医疗器械产品（比如医用口罩） 

5、办理条件：有符合要求的办公地和仓库

材料清单： 

1、公司营业执照复印件或扫描件 

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件或扫描件 

3、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件或扫描件 

4、经营场所、库房地址的内部平面布局图 

5、组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 

6、产品注册证复印件、上游相关资料（加盖供应商公章） 

7：申请表相关盖章