国家标准英文翻译/英文版 YY/T 0595-2020 英文版
国家标准英文翻译/英文版 YY/T 0595-2020 英文版Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T 0287-2017
国家标准英文翻译/英文版 YY/T 0595-2020 英文版 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
1 范围
1.1 总则
本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计和开发或提供)的各种规模和类型的组织,以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
1.2 应用
1.2.1 总则
YY/T 0287-2017第6、第7、第8章中的相关要求可通过删减或不适用这两种方式之一进行合理
地省略。对任何删减或不适用,组织宜在其质量手册中描述并说明理由。
1.2.2 删减
对设计和开发的删减要符合法规要求,若适用的法规允许删减设计和开发,这可作为组织从质量管
理体系中将其删减的理由。组织宜提供证实产品和服务的设计足够安全有效的方法,并在质量管理体系中进行说明。组织在声明符合YY/T 0287-2017时,宜明确其质量管理体系中的设计和开发的任何删减。
一些法规要求允许组织将某些医疗器械在不必证明其符合设计和开发控制要求的情况下投放市
场。组织宜根据不同产品及其拟上市国家或地区适用的法规要求确定设计和开发能否删减,例如,若拟上市国家或地区适用的法规规定了基于医疗器械类别(如低风险医疗器械)或医疗器械经过了特定的符合性评定程序(如型式试验),则其设计和开发可不符合YY/T0287-2017的7.3的要求。即使法规允许组织删减该标准7.3的要求,组织仍有责任符合该标准7.1、7.2、7.4、7.5和7.6中的产品实现要求。
此外,将设计和开发过程外包不能作为从组织的质量管理体系中删减7.3的理由。
1.2.3 不适用
组织可依据自身在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的类型,评
审YY/T 0287-2017第6、第7、第8章中的所有要求,识别那些不必由组织完成的活动或不适用于组
织产品的要求,在质量管理体系中对不适用的要求可不予考虑。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2015,IDT)
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2016,IDT)
3 术语和定义
GB/T 19000-2016和YY/T 0287-2017界定的术语和定义适用于本文件。
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1 总要求
4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注:组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2 组织应:
a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用;
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程;
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3 对于每个质量管理体系过程,组织应:
a) 确定所需的准则和方法,以确保这些过程的有效运行和控制;
b) 确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
c) 实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性;
d) 监视、测量(适当时)和分析这些过程;
e) 建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求(见4.2.5)。
4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应:
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响;
b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;
c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。
4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其进行控制。
组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。
4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认,适当时,软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录(见4.2.5)。
4.1.1 实施和保持有效的质量管理体系旨在使组织能够提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械或相关服务。
组织可通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。如:
---确定并提升能实现符合法规要求的过程;
---持续获取并使用过程数据和信息;
---确定并配置资源,包括人力资源和信息系统资源等;
---指导对质量管理体系进行必要的变更;
---对反馈做出响应;
---启动纠正措施和预防措施;
---接受独立的外部评定并做出响应;
---使用适宜的评价方法,如内部审核和管理评审。
组织宜按照不同管辖区所适用的法规要求,识别自身在医疗器械生命周期或供应链中的一个或多
个角色,并将其形成文件。组织在不同管辖区承担的角色不同,适用的法规要求也不同。组织在适用的法规要求下可承担以下不同角色:
---制造商;
---原材料、零件或部件供应商;
---合约制造商;
---包装、灭菌或物流服务提供商;
---计量、校准服务机构;
---进口商;
---经销商;
---授权代表。
4.1.2 组织的质量管理体系由相互关联的各个过程组成,组织建立质量管理体系宜根据自身承担的一个或多个角色来识别并确定所需的过程及其在整个组织中的应用。这些过程的确定和应用与组织的活动、运作方式、管理需求以及适用的法规要求有关。
质量管理体系要求将基于风险的方法应用于组织的适当过程。组织可应用基于风险的方法确定质量管理体系各过程所需的控制程度。对影响质量管理体系符合性和有效性的风险予以识别和处置。组织宜通过风险控制措施或预防措施来降低或防止非预期结果。
YY/T 0287-2017未明确要求使用特定的风险管理方法来识别和降低质量管理体系各过程的风
险,但可应用基于风险的方法控制相关过程。组织可选择以下适用的方法或分析工具:
---战略层面工具,如态势分析(SWOT)和波特五力模型;
---详细的技术分析方法,如失效模式和效应分析(FMEA)、危害分析与关键控制点(HACCP);
---根本原因和决策分析工具,如故障树分析(FTA)。
