GB9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能

一、标准简介

GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》由国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会于2020年11月17日联合发布，自2023年5月1日起实施。

二、编制背景

GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草，使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-63 : 2017 《医用电气设备第2-63 部分： 口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》，由国家药品监督管理局提出并归口。

三、适用范围

本标准适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。

四、原文内容

GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》封面如下图所示，共分17章2个附录，主要技术内容是：范围、目的和相关标准；规范性引用文件；术语和定义；通用要求；ME设备验证的通用要求；ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；ME设备对电击危险的防护；ME设备和ME系统对机械危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护；对超温和其他危险（源）的防护；控制器和仪表的准确性和危险输出的防护；ME设备危险情况和故障状态；可编程医用电气系统(PEMS)；ME设备的结构；ME系统；ME设备和ME 系统的电磁兼容性。

五、标准GB 9706-2020《医用电气设备》的其它主要部分

标准GB 9706-2020《医用电气设备》的第1部分为：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。