全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

近期，国家药监局发布公告称，为贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，68名专家组成第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组。

根据公告，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。

第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组由来自医疗机构、监管机构、检验检测机构、科研院所、生产企业等领域的68名专家组成。具体名单见文末。

今年3月发布的《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》提出，要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。国家药监局成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，进一步贯彻落实了该意见的相关要求，完善了医疗器械标准化组织体系。

医疗器械创新网同步整理了目前医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位名称。

医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位

第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

专家组名单

来源：医疗器械创新网

编辑：吴红

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