ISO 17025 3.8 验证和3.9 确认条款说明

大家好，开始进入条款说明，个人经验仅供大家参考。验证和确认主要针对实验室向CNAS申报的检测方法，认可准则中7.2条款 方法的选择、验证和确认有明确要求。理解的时候将方法分为标准方法，如GB/T 18882.3-2012， 非标方法（自己设计、开发的方法）。详细说明如下：                                 

（1）第一次证明实验室具备实施标准方法的能力，叫做验证；                                                  （2）实验室证明具备实施非标方法的能力叫做确认；                                                        （3）标准方法修改如GB/T 1882.3-2012 变更为GB/T1882.3-2019时，证明实验室具备能力为方法的确认。注意与（1）的区别。

理解验证和确认的区别，用于后续7.2条款支持程序文件编制和记录表作成。

下记为CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则内容：

3.8 验证 verification

提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。

例 1：证实在测量取样质量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。 例 2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。

例 3：证实可满足目标测量不确定度。

注 1：使用时，宜考虑测量不确定度。

注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。

注 3：满足规定要求，如制造商的规范。

注 4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中

的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制

计量领域，“验证”也称为“检定”。

注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。

注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9 确认 validation

对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。

例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于

测量人体血清中氮的质量浓度。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]