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 申报条件

一、支持内容

支持化学药品新注册分类实施前上市的仿制药制剂品种开展仿制药质量和疗效一致性评价。

二、申报条件

(一)申报单位应是在广州市行政区域内登记注册并具有独立法人资格的药品生产企业或其下属广州生产企业。

(二)企业制剂品种必须开展了仿制药质量和疗效一致性评价工作。

(三)企业制剂品种须符合以下条件之一:

1，按国家规定通过一致性评价的基本药物目录内的口服固体制剂品种

2，率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种

(四)企业制剂品种获得国家药品监督管理部门颁发的药品补充申请批件。

扶持标准

本方向为普惠性项目

对符合申报条件的，每个品种给予200万元奖励

申报材料

本次采用无纸化评审，申报单位应按要求编制材料网上申报，网上申报材料清单如下:(具体以“粤财扶助”平台要求为准

(一)仿制药一致性评价奖励资金申请表

(二)申报单位承诺书(附件3，承诺书应包含材料真实性、同一仿制药未重复申报奖励等内容，须有法人代表或负责人签字并加盖公章)。

(三)申报单位营业执照、统一社会信用代码(组织机构代码证)以及税务登记证(“三证合一”的仅提供营业执照)复印件(注明与原件相符并加盖公章)

(四)《药品生产许可证》及其变更记录页复印件(完整提交相关复印件，注明与原件相符并加盖公)

(五)国家药品监督管理部门颁发的药品补充申请批件复印件(注明与原件相符并加盖公章)。

(六)有资质的审计机构出具的2021年度审计报告(审计报告正文、财务报表、财务报表附注等，完整提交相关复印件，注明与原件相符并加盖公章)。

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