原创干货 | 人工晶状体应该如何快速完成医疗器械注册临床试验？

人工晶状体应该如何快速完成医疗器械注册临床试验？

— 人工晶状体临床试验设计要点解析

人工晶状体是一种植入眼内的人工合成材料制成的透镜，可以起到取代人体天然晶状体的作用。其预期用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正人眼视力。对于人工晶状体，CMDE推荐的临床评价路径为临床试验。此前NMPA发布了《人工晶状体临床试验指导原则》（以下称指导原则），本文结合CMDE发布的人工晶状体审评报告对人工晶状体临床试验设计要点进行解析。

可以看到，目前已发布的人工晶状体审评报告中临床试验设计与指导原则中基本一致。三款人工晶状体均采用随机对照试验，随访至12个月，选择6个月作为主要评价指标评价时间，有效性和安全性评价指标基本覆盖指导原则要求，样本量均满足指导原则的最低要求。

值得注意的是，三款人工晶状均采用非劣效性设计（报道的非劣效界值不低于-10%），其中Alcon的人工晶状体还进行了优效性设计，这与产品本身临床性能有关，其通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响，在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。在术眼入组情况上，尽管指导原则建议受试者一眼入组观察，但是Alcon的人工晶状体可接受双眼入组，第1只术眼定义为术前BCDVA较差眼。如果两只眼的BCDVA相同，则将右眼作为第1只术眼。第1只眼纳入主要统计，第2只眼纳入支持性分析。这种处理方法具有一定的借鉴意义。

综上，建议人工晶状体注册临床试验在基本满足指导原则的基础上充分考虑产品本身特点进行临床试验设计。

文章来源：水木菁创医学部

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