ISO13485医疗器械体系，MDSAP体系要求

一、ISO 13485标准要求变化：

强化法规要求：2016版ISO 13485标准增加了32个条款涉及法规要求。

强化风险管理要求：2016版标准增加了12个条款涉及与风险管理相关的要求。

强化设计开发控制：包括验证/确认计划和记录要求、设计开发转换要求以及设计开发文档维护要求。

强化外包方和供方的控制：强调组织对外包过程的责任归属、对供方的监视和再评价要求以及采购产品变更实施之前通知组织的要求。

强化生产服务提供的控制：增加了无菌屏障系统确认要求和适用法规下的医疗器械唯一标识（UDI）要求。

强化反馈抱怨控制：新增了抱怨处理流程、向监管机构报告的要求以及客户反馈应用于风险管理的要求。

二、MDSAP的过程和方法：MDSAP编写文件需要关注以下过程和方法：

管理

测量、分析和改进

设计和开发

生产和服务控制

采购一个过程

医疗器械不良事件和忠告性通知报告

器械上市注册和生产许可

前五个过程是基于风险管理要求建立的，涵盖了医疗器械制造商质量管理体系的要求。后面两个过程则是履行参与MDSAP监管机构的特殊要求，包括设备上市授权和设施注册。

总结：MDSAP要求高于或多于ISO 13485的要求，除了ISO 13485标准外，MDSAP还包括各参与国的法规要求。MDSAP的过程包括管理、测量、分析和改进、设计和开发、生产和服务控制、采购、不良事件和忠告性通知报告以及器械上市注册和生产许可。感谢您提供的详细信息，这将对需要了解MDSAP和ISO 13485的读者非常有帮助。