一、短期目标达成

大幅减轻鲎负担的短期目标已经实现。水域测试已经转变，效率效益已受到现场的赞赏，浪费的减少也使商品成本有所降低。我们对鲎试剂总消耗量进行了审查，并将2016年的数据与2021年的鲎试剂购买数据进行比较，发现总量减少了60%以上。此外，对实际操作测试时间的审查表明，各站点减少了3000多个小时。随着新用户的培训时间减少，实现了额外的效率优势。

二、中期战略规划

为了进一步减轻鲎的负担，中期计划考虑了两个方面：在微流体平台上测试除制药用水以外的样品的可能性，以及在制药技术与开发实验室生成合成替代品数据的可能性。

实验工作已在一个具有挑战性的测试矩阵上执行；通常在常规试验中引起抑制并被选为需要的高稀释因子的一组产品。微流控墨盒的使用表明，将传统的LAL技术与墨盒进行比较时，稀释系数可以从1:1000降低到1:400，这为污染事件提供了更有价值的指示。除了抑制/增强筛选外，样品还加入了200内毒素单位（EU)/ml参考标准内毒素，以评估可能的贮存相关掩蔽效应。加标测试样品和对照品在环境条件下保存，并在第 0 天、第 1 天和第 7 天进行测试。在每个时间点将从试验品中回收的内毒素与对照样品进行比较（参见表1）

为了评估合成替代品的稳健性，我们已经获得了几个具有稳定背景内毒素的样品；包括被拒收的物品，其中水保持时间延长到无法使用，导致内毒素升高，以及背景内毒素水平低的技术材料样本。执行稳健的验证练习提供了进一步降低未来使用该测试的风险的机会。不断审查外部环境，包括参加有关该主题的外部论坛、活动和会议，以及文献综述。该策略是可变的，并且可以在新数据或新技术可用时进行调整。

三、长期战略规划

在成功完成对合成替代品的验证后，将考虑对开发组合进行产品测试。这可能会导致该测试策略被纳入临床试验应用中，但最终目的是在新药应用中获得可审查的数据。

四、进一步的考虑

整合有关鲎种群的可用信息是一项不会停止的活动；总是有进展和新信息可用。阿斯利康致力于审查数据并应对充满挑战的形势。情况很复杂，单一活动确实会产生影响；然而，一个整体的策略对这个物种的生存至关重要。

五、优化细菌内毒素检测的战略方法的优势

有一系列选择可用于优化内毒素检测，从根本上说，需要多种测试解决方案来满足复杂的可注射产品组合的需求。

为减轻马蹄蟹的负担，我们考虑了测试的其他影响，以及繁忙的QC微生物实验室的日常工作。全球接受度和确保患者安全的需求是推动决策的其他关键领域，此外还有已发布的可用检测数据、内部生成的数据、对检测平台的历史了解，以及对未来投资组合的关注。除了测试的其他影响和繁忙的QC微生物实验室的日常活动外，我们还考虑了减轻鲎负担的因素。全球接受度和提供患者安全保证的需求是推动决策的其他关键领域，此外还有可用测试的已发布数据、内部生成的数据、测试平台的历史知识以及对未来产品组合的关注。

使用微流控技术使阿斯利康在短时间内实现了一系列好处。对整个网络内毒素检测的整体情况进行审查表明，购买的鲎试剂减少了60%以上，节省了3000多个小时。

鲎种群面临的挑战很复杂，不仅限于生物医药行业。健康的栖息地对该物种的成功至关重要。有多种方法可以支持减轻鲎的负担，制药业有责任帮助实现联合国可持续发展目标。建立一个具有短期和长期改进项目整体观点的战略方法可以带来显著的好处。