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CNAS实验动物认可的机构

2023-07-18 10:39 作者:华菱咨询有限公司  | 我要投稿

一、认可文件

CNAS实验室及相关机构认可的规范类文件分为四个层级,分别为认可规则、认可准则、认可指南和认可方案等。《实验动物饲养和使用机构认可规则》主要规定CNAS实验动物机构认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所实验动物机构认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可,以及 CNAS 和实验动物机构的权利和义务。

《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》则主要规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。

为方便实验动物机构的认可申请、自我核查和指导评审员的现场评审工作,CNAS还制定了实验动物机构认可工作文件,包括《实验动物机构认可申请书》《实验动物机构认可评审报告》《 实验动物机构自查报告》《 实验动物机构认可评审工作指导书》等文件。

为提高认可准则的适用性和现场评审的有效性,针对目前大量的实验动物机构饲养和使用基因修饰动物,CNAS 实验动物专业委员会成立工作组,起草了“实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则在基因修饰动物饲养和使用机构认可中的应用说明”;为考察实验动物机构是否遵循本单位管理文件和操作规程,借鉴实验室认可评审现场能力考核的做法,实验动物专业委员会成立了工作组,起草了“实验动物机构认可评审现场考核方案”。

二、认可业务系统

为提高实验动物机构申请和现场评审的效率,缩短工作时限,CNAS开发建立了认可业务信息管理系统。针对实验动物机构认可业务特点开发了实验动物机构认可业务模块。申请机构可在线提交申请材料,项目主管通过系统审核申请材料,反馈审查意见。同时项目主管可通过业务系统组建现场评审组,发放评审通知和评审材料。

评审组专家在现场评审时可在线填写评审发现和评审报告。认可流程的电子化使所有操作流程和节点都可在信息系统中显示,有利于控制每个节点的时限。CNAS认可业务信息系统大大提高了工作效率,减少了沟通费用和时间。

三、认可的实验动物机构

自2018年1月对中国科学院昆明动物研究所首次开展实验动物机构认可现场评审以来,截至2021年8月,CNAS已认可实验动物机构12家(表2)。其中获证机构10家;其余2家机构已经完成现场评审(表2中序号11和12号),目前还未进入评定批准阶段。其中9家位于北京,其余3家分别位于云南、四川和上海。3家机构是生产机构,7家是使用机构,2家既是生产机构又是使用机构。

 


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