合源生物CAR-T产品上市，浅析CAR-T赛道的商业化隐忧

——CAR-T赛道快讯——

2023年11月8日，NMP官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。 截图来源：NMPA官网

2023年6月30日，NMPA官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：

伊基仑赛注射液）

已获批上市，用于

治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展

（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 截图来源：NMPA官网 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）是

一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品

。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基奥仑赛注射液已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请。2023年2月，FDA再次授予该药

再生医学先进疗法资格

和

快速通道资格

，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤

。

——复星牵手Kite，切入CAR-T赛道——

作为国内CAR-T赛道的尝鲜者，复星凯特迎来了第二款CAR-T产品的利好及第一款CAR-T产品的财报，整理如下： 2022年3月2日消息，复星凯特宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物

FKC889

针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

此药物已获美国FDA和欧盟EMA的上市批准。目前已在全球 33个国家和地区获批上市。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，

也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。

上一款同样从Kite引入的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已于2021年6月22日在中国获批上市，是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

目前，复星凯特已完成美国 Kite Pharma关于该产品在中国的全面技术转移，并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。目前已正式启动注册临床试验，为该产品在中国的注册上市提供重要依据。

——CAR-T的创新商业化尝试——

在药物可及性和可支付性方面，这种海外引进的全球领先的新药，如果没有有效的方式，也是很难商业化运作成功的。尤其是高达百万多一支的CAR-T产品，更为迫切。 与基石药业的艾伏尼布片在国内的商业化保险支付领域的探索一致，依据国家《关于深化医疗保障制度改革的意见》中，多层次医疗保障体系的行动目标指导，复星凯特在创新支付上积极与各方探索合作。 目前，阿基仑赛已经被纳入超过40项商业保险，18个省市惠民保险。

惠民保名称

长沙惠民保

山西晋惠保

苏州苏惠保

湖南省爱民保

太原万户保

北京京惠保

河北冀惠保

兰州金城保

重庆渝快保

河北普惠健康险

燕赵健康保

河南中原医惠保

杭州西湖益联保

浙江温州益康保

浙江宁波甬宁保

山东烟台烟惠保

山东日照暖心保

广东中山市香山保

以中山的香山保为例，中山市基本医保参保人员，不限年龄，不限职业，不限户籍，不限健康状况均可参保，一人可为全家参保，费用为每人69元/年。对于一些药物，都有相应的报销比例，是对国家基本医疗保险的有效补充。 民众对于全球可及的创新药在国内的应用与医保支付不可承受之间的博弈，必然会引入第三方力量，进行组合式支付模式的探索，各地都在试水当地通行的惠民保政策，期冀更加完善。特别是社会资本的引入，在商业化保险上进行探索，才是更为高效的方式。

——培训先行，资质认定，打造品牌——

对于CAR-T产品的使用，国内的医生和患者，都是有顾虑的。如何消除这种陌生感，企业方的责任是必须承担起来的。截止2022年2月，复星凯特已经完成全国75家治疗中心的培训和认证，方便患者就近医治。培训的过程，也是增加专家对于产品认可的过程。也是首款创新药必然要经过的过程。 究竟何种商业运作模式是符合新时代先进生产力的？MNC和Biotech企业都在多线尝试。未来那种模式更好，有待市场检验。尚不能定论，但可以肯定的一点是药品未来的估值反跳点应该还是要聚焦于创新。不仅是产品的创新性，更是思维模式的创新。常思常看常新。