YY/T 1676-2020 英文版 超声内窥镜
YY/T 1676-2020 英文版Ultrasound endoscope
YY/T 1676-2020 英文版 超声内窥镜
1 范围
本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
注:目前的超声内窥镜及超声探头的超声换能器形式有多种,如单阵元旋转、环阵和凸阵等。本标准没有考虑探头的外表和结构形式,对参数的试验方法以单阵元旋转、环阵和凸阵成像为例。如有需要,更复杂的设计也可采用本标准所述的基本方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0108 超声诊断设备 M模式试验方法
YY0767 超声彩色血流成像系统
YY/T 1279 三维超声成像性能试验方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声探头位于内窥镜前端部分,既可实现对腔道内壁的光学观察,同时具有对目标组织内部进行超
声成像功能的仪器。
3.2
超声成像几何畸变
超声图像与实际几何结构测试标靶的偏差值。
3.3
回撤方向
换能器径向回撤时的方向。
3.4
超声视野角
屏幕上显示的超声图像的扇形角。
4 要求
4.1 声工作频率
声工作频率与标称声工作频率的偏差应在±15%范围之内。
4.2 探测深度
探测深度应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.3 侧向分辨力
侧向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.4 轴向分辨力
轴向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.5 盲区
盲区应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.6 切片厚度
若适用,切片厚度应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.7 横向几何位置精度
针对单阵元旋转探头,横向几何位置精度应≤10%;
针对环阵探头和凸阵探头,横向几何位置精度应≤5%。
4.8 纵向几何位置精度
针对单阵元旋转探头,纵向几何位置精度应≤10%;
针对环阵探头和凸阵探头,纵向几何位置精度应≤5%。
4.9 周长和面积测量偏差
若适用,周长和面积测量偏差应在±20%范围之内,或符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.10 M模式性能指标
具有 M模式的B超探头,其 M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.11 三维成像性能
具备三维成像功能的设备,其三维成像性能指标(若适用),应符合YY/T 1279规定的要求。
4.12 回撤方向的几何位置精度
若适用,回撤方向的几何位置精度应符合制造商公布的要求。
4.13 超声成像几何畸变
设备对几何结构已知的靶标成像,有关几何尺寸的测量结果与靶标实际尺寸的偏差(百分数)应符
合制造商公布的要求。
4.14 超声彩色血流成像性能
具备彩色血流成像功能的系统,其性能应符合YY0767规定的要求。
4.15 超声视野角
若适用,超声视野角应符合制造商公布的要求。
4.16 安全要求
应符合GB 9706.1和GB 9706.9中适用的要求。
4.17 环境试验要求
超声内窥镜在进行环境试验时,其超声性能部分的检验项目见4.2。
5 试验方法
5.1 概述
5.1.1 试验时,设备的工作状态按制造商提供的条件设置,工作状态和试验条件应随试验结果一起
公布。
5.1.2 本标准中,试验时采用的体模和(或)试件参见附录A。
5.1.3 试验报告应公布测量所用体模和(或)试件靶线的示意图,包括结构、标称距离等。
5.2 声工作频率
声工作频率的测量应使用水听器,接收超声换能器组件发射的超声频率;也可以使用回波法,即使
用超声换能器组件对准反射靶,接收其反射信号,测量其频率。
5.3 探测深度
开启被测设备,将探头对准纵向深度靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清晰可见,微动探
头,观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线,该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度。
5.4 侧向分辨力
开启被测设备,将探头对准特定深度处的侧向分辨力靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清
晰可见,微动探头,可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离,即为该深度处的侧向分辨力。
对于不同的标称探测深度,建议按如下深度位置测量侧向分辨力:
a) 标称探测深度≥3cm,由制造商指定,在标称探测深度的1/2以内和1/2以外两个位置测量,
取奇数厘米处;
b) 1cm≤标称探测深度< 3cm,只测量探测深度1cm位置的侧向分辨力;
c) 标称探测深度< 1cm,由制造商指定一个测量位置。
5.5 轴向分辨力
开启被测设备,将探头对准特定深度处的轴向分辨力靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清
晰可见,微动探头,可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离,即为该深度处的轴向分辨力。
对于不同的标称探测深度,建议按如下深度位置测量轴向分辨力:
a) 标称探测深度≥3cm,在侧向分辨力测量位置外测量;
b) 1cm≤标称探测深度< 3cm,只测量探测深度< 2cm位置的轴向分辨力;
c) 标称探测深度< 1cm,由制造商指定一个测量位置。
5.6 盲区
开启被测设备,将探头对准盲区靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清晰可见,平移探头,观
察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线,该靶线与探头表面之间的距离为该探头的盲区。
制造商可以根据自身机器或探头特点使用其他的盲区测试方法(如圆孔法,见附录A.4),并提供测
试所用试件或体模的技术要求。
5.7 切片厚度
开启被测设备,将探头对准散射靶薄层,扫描平面垂直于超声体模声窗,扫描平面与体模声窗的交
线平行于散射靶薄层。在规定的设置条件下,调整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度,以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度,并计算该深度处的切片厚度t。
针对配备的探头,若其探测深度为d,则约在d/3、d/2、2d/3深度处分别进行切片厚度的测量,取
特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的切片厚度,见图1。
5.8 横向几何位置精度
开启被测B超,将探头对准横向线性靶群,在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见,利用设
备的测距功能,在全屏幕范围内按照横向已知距离,再按式(1)计算侧向几何位置精度。
5.9 纵向几何位置精度
开启被测B超,将探头对准纵向线性靶群,在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见,利用设
备的测距功能,在全屏幕范围内按照纵向已知距离,再按式(1)计算轴向几何位置精度。
纵向几何位置精度通常用百分数表示。
5.10 周长和面积测量偏差
开启被测设备,将探头扫描横向和纵向线性靶群,在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见。
将靶群中心维持在视场的中央,在显示的中央近似等于75%视场范围的区域内绘制封闭的图形(长方形或圆形),测量周长和面积,按式(1)计算误差。
5.11 M模式性能指标
设备 M模式的性能试验按照YY/T 0108的规定执行。
5.12 三维成像性能
三维成像性能试验方法按YY/T 1279的规定执行。
5.13 回撤方向的几何位置精度
开启被测设备,在制造商指定的回撤区域的中间位置处测量两个距离已知的靶线。在规定的设置
条件下,保持靶线图像清晰可见,利用设备的测距功能测量,再按式(1)计算回撤方向的几何位置精度。
回撤方向的几何位置精度通常用百分数表示。
试验时,应记录超声换能器组件的回撤速度。
5.14 超声成像几何畸变
设备针对相对位置确定的四根在空间平行且不在一个平面上(如4根靶线与横截面的交点位于正
方形的4个顶点)的靶线成像,探头的轴线与靶线尽可能平行,在图像上使用设备的测量功能测量该四边形的4个边长和对角线,按下式计算其偏差与体模实际标定值的比值,其最大值不得超过制造商公布的数值。
5.15 超声彩色血流成像性能
按YY0767的规定方法执行。
5.16 超声视野角
测量屏幕上显示的超声图像的扇形角的角度。
5.17 安全要求
按照GB 9706.1和GB 9706.9中适用的规定执行。
5.18 环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T 14710和YY/T 1420规定的方法及程序执行。
