药学专业知识题库及答案！
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药学专业知识题库摘录：
根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素
B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续
C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施
D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，药物临床试验应当有充分的科学依据
【答案】B
【解析】受试者的权益和安全是考虑的首要因素（A项），优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施（C项）。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验（B项）。临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。药物临床试验应当有充分的科学依据（D项）。因此答案选B。
关于药品包装、标签、说明书的说法，正确的是
A.药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注
B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
c.仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年药】、【临床试验】、【药理毒理项目】
D.药品的最小销售单元包装属于内包装，必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书
【答案】C
【解析】A项，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以标注到日，也可以标注至月。B项，药品标签指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外其他包装的标签。内包装标签可根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。C项，【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年药】、【临床试验】、【药理毒理项目】仅处方药说明书中要求有。D项，最小销售单元包装实际上属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
国家对医疗器械按照风险程度分为三类，下列均属于第二类医疗器械的是
A.外科用手术刀、皮肤缝合钉、手术显微镜
B.血压计、避孕套、无菌医用手套
C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋
D.心电图机、检查手套、助听器
【答案】B
【解析】第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温】计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。因此答案选B。
关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是
A.该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门
B.该委员会日常工作由药学部门负责
C.该委员会主任委员应当是医疗机构负责人
D.二级以上医院应当设立该委员会
【答案】A
【解析】《医疗机构药事管理规定》将原先的药事管理委员会更名调整为药事管理与药物治疗学委员会，明确二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会（D项），其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责（B项）。设主任委员1名，由医疗机构负责人担任（C项），要求医疗机构负责人承担该医疗机构用药管理的责任。药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构（A项）。因此答案选A。
根据《疫苗管理法》规定，疫苗分为
A.免费疫苗和自费疫苗
B.儿童疫苗和药师成人疫苗
C.进口疫苗和国产疫苗
D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
【答案】D
【解析】《疫苗管理法》规定，疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省（区、市）人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。
根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务并独立承担全部责任
【答案】D
【解析】境外药品上市许可持有人的相关义务：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任.
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