【生物产业链】国内外细胞制备仪器品牌排名重磅发布

中国是世界上的癌症大国，肺癌、胃癌、乳腺癌等发病率呈现逐年增高的趋势。根据国家癌症中心的数据显示，我国7.5人/min被确诊为癌症（恶性肿瘤），并且癌症群体逐渐年轻化，较高癌症率已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一。

传统意义上的癌症诊疗包括手术、全身化疗、放疗等方式，在复发性、转移性中晚期恶性肿瘤面前显得力不从心。

免疫疗法是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一，随着PD-(L)1等免疫检查点抑制剂应用范围逐渐扩大，CAR-T疗法研究不断出现新的进展，CAR-T疗法作为有别于传统药物的“活药”，不仅对复发、难治性肿瘤患者表现出了突破性疗效，其生产体系和使用场景也有别于普通药物。然而，随着国家及地方机构对开展细胞治疗文件的不断细化，对细胞制备环节的材料特性、减少污染机会和操作过程可追溯化都有明确的规定。

免疫治疗快速发展推动了对细胞治疗工具的极大需求，本文中着重对国内外在细胞制备工具的发展状况和仪器工作原理进行回顾总结。

全球细胞制备仪器品牌排名

国外的发展状况

Gibco CTS Rotea

逆流离心细胞处理系统

赛默飞

赛默飞依托其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台底蕴，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台，Gibco™ CTS™ Rotea™ System是CTS细胞生产平台中关键的工艺设备。该系统由一台小巧的多功能主机、一次性使用无菌套件，以及直观、可视化、可定制程序的软件组成。它们共同构成了一个封闭式细胞处理系统，可以高效、灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在帮助细胞治疗产品从实验室研发环节转化到临床试验、乃至商业化生产中。

设备原理：

通过在流化床中施加一个与离心力相反的恒定流动力来悬浮细胞，而这种力是传统离心机无法提供的。

优势：

输入体积最低至5ml，高浓度的输出产物

能够清洗和浓缩小于50ml的细胞样品，处理时间小于15min

在细胞的处理过程中还可以同步去除红细胞等干扰，减少操作步骤

CliniMACS Prodigy®

美天旎

美天旎全自动多功能细胞处理系统CliniMACS Prodigy®，是一款集合细胞分选、细胞离心、清洗和细胞培养等多种功能于一体的全自动细胞处理系统，将复杂的细胞治疗实验室整合在一个平台中，通过标准化程序自动控制的方法，配合密闭的无菌管道完成各种复杂的细胞操作，有效避免了人工操作过程中可能出现的失误和污染风险，极大地提高实验效率，保证GMP级细胞制备的可重复性。因此，利用这个稳定而又灵活的平台，可以方便地将基础研究转化到创新性的细胞治疗应用中。

设备原理：

其核心离心技术为密度梯度离心，可自动检测淋巴细胞分离白膜层，并进行分层，还可以分离血液中的血浆、白细胞、红细胞等成分。

优势：

全自动化的分选流程，全封闭的管路系统，避免人为操作失误和污染风险，提高效率。

整合MNC分离，磁珠分选、病毒转导，小规模细胞培养，细胞浓缩、换液流程。

Sefia和Sepax系统

Cytiva（思拓凡）

Cytiva(前身为GE医疗集团生命科学部)的Sepax和Sefia系统来自于Biosafe Group SA。Biosafe Group成立于1997年，活跃于自动化细胞处理系统的设计、制造和市场营销。2016年7月13日，GE 医疗对外宣布收购了Biosafe Group SA。

Sepax系统的产品包括Sepax2和Sepax C-Pro，后者是在前者基础上更进一步更新开发而来的。Sepax系统均是基于Biosafe Group的轴向离心专利技术，Sepax C-Pro细胞处理系统可用于多个细胞处理的步骤，支持安全、可再现、标准化的程序。

设备原理：

密度梯度离心法富集单个核细胞。

优势：

自动化、封闭式，可处理体积范围一般为50~1200mL；终体积控制8-500mL±5ml；从单采血中去除血小板，从而浓缩白细胞。

Ekko系统

FloDesign Sonics/

MilliporeSiGMa

设备原理：

Ekko是使用低能量超声技术进行过滤分离的封闭式细胞处理系统。

优势：

其超声室设计通过重力、流体阻力和初级和次级声力的组合，使细胞聚集最大化，从而能够“捕获”如淋巴细胞这样的低密度细胞，因此更适用于处理高声学对比度（如微载体）和高细胞密度（如单采单元）的原料，可以直接进行灌注。

Cocoon平台

Lonza

Cocoon系统是一个自动化、封闭式的单一系统，以帮助开发用于自体细胞治疗生产，可通过模块化设计用于多种不同的自体细胞的活化，增殖和收集等处理，包括CAR-T、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和间充质干细胞（MSC）等。

Ksep系统

赛多利斯

Ksep系列的封闭式细胞处理系统包括Ksep400和Ksep6000S。Ksep6000S有6个加工室，每个加工室的体积可达1L，能够连续加工高达6000L的体积。最近的一项研究中提到，Ksep400可在2小时内完成50L多能干细胞的洗涤浓缩过程，细胞回收率达到90%以上，且对细胞活力没有负面影响。

AXP Ⅱ系统/

X-LAB/X-WASH/PXP系统

博雅/ThermoGenesis

AXP® II系统是一种脐带血处理系统，旨在与ThermoGenesis提供的特定且兼容的一次性分离套件结合使用，供实验室使用。AXP II系统允许在封闭和无菌环境中快速、自动化和可重复地分离脐带血。系统包括AXP II设备、AXP II扩展坞、AXP加工袋套装、XpressTRAK软件和相关配件。

该系统可以收集血沉棕黄层、红细胞和血浆等组分，活CD34+干细胞回收率大于97%，高于其他可用系统。此外，用AXP处理的脐带血单位（CBU）比具有相似总有核细胞（TNC）的常规处理单位含有更多的单核细胞（MNC），血细胞比容在最终储存量中始终小于30%。

国内的发展状况

欣协生物

苏州欣协生物科技有限公司（以下简称欣协生物）始创于2021年，专注于细胞和基因治疗（CGT）领域的科创研发，竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决方案服务。

SophCyte™ KunLun全自动细胞制备一体机，是苏州欣协生物科技有限公司自主研发的国内首台同类产品。仪器依托于细胞磁性分选原理，集清洗、离心、分选、培养等功能于一体，可充分实现细胞制备过程中的高度集成化、规模化和自动化，保证实验细胞质量的稳定性和均一性，为各类试验提供细胞制备一站式服务。

四大核心优势：

首台国产化

国内首台、自主研发的细胞制备一体机，可实现不同来源样本、不同类型免疫细胞、不同表达丰度的特征标记物进行分选；

自动一体化

多功能于一体，提升实验的效率和准确性，保证GMP级细胞制备的可重复性，有效降低企业的研发成本；

智能零手动

智能一体化平台系统，可实现人机分离操作、实时监控和记录各模块数据等功能，有效避免了人工操作过程中可能出现的失误和污染风险；

可专属定制

可根据客户生产工艺定制专属程序，更好地满足细胞制品的不同生产需求。

东富龙

东富龙科技集团股份有限公司成立于1993年，于2011年在创业板上市。东富龙是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合化制药装备服务商，产品应用于注射剂、化学原料药、固体制剂、生物工程等领域。目前已有超过近万台无菌注射剂的关键制药设备，600多套 无菌药品制造系统服务近3000家制药企业。

东富龙从2015年开始布局生物大分子领域，通过“自研+并购+合作”的模式，不断补齐产业链，已形成从原液到制剂的完整解决方案，包括蜂窝培养、细胞扩增、分离纯化、原液冻融、连续灭活、不锈钢反应器、一次性反应器等，覆盖科研、中试、到商业化生产的各类需求。

楚天科技

楚天科技股份有限公司成立于2000年，于2014年在创业板上市。楚天科技主营业务是医药装备及其整体技术解决方案，并率先推动智慧医药工厂的研究与开发，其长期保持国内领先的制药装备服务商地位，是国产替代进口制药装备产品的代表企业。楚天科技含有多个创新平台，是中国申请专利最多的制药设备企业。产品布局方面，楚天科技以传统液体制剂制药装备起家，主营安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶联动生产线及相关的胶塞清洗机，全自动灯检机等产品。2015年，通过收购楚天华通，扩展制药用水设备。

2017年，通过并购德国Romaco，完善固体制剂整体解决方案的能力。2018 年，开始布局生物制药板块，重点研发生物制药上游设备及耗材，目前拥有一次性生物反应器、一次性配液系统、超滤层析纯化、不锈钢反应器和填料等产品。

多宁生物

上海多宁生物科技有限公司成立于2005年，是国内生物制药行业无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器等生物工艺上下游的主要供应商。多宁生物主营业务有开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺；研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离等产品，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。

金仪盛世

浙江金仪盛世生物工程有限公司成立于2014年，是中国首家实现一次性生物反应器与一次性耗材工艺技术国产化的高新技术企业，一次性生物反应器为公司核心产品，其传氧机制拥有世界发明专利。该传氧机制具有传氧效率高、剪切力低等优势，可实现高密度细胞培养和高细胞活率。

目前拥有3,200平方米GMP耗材生产车间，正在设计4,500平方米局部B+A级的原液袋和通用耗材工艺袋生产车间，同时拥有3,500平方米的生物反应器生产车间。

乐纯生物

上海乐纯生物技术有限公司成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物拥有多项生物制药工艺一次性使用产品相关专利技术，涵盖上游细胞培养、下游过滤、制剂灌装以及流体传输，具有安全、可靠、易验证、低成本、环保等多重优势。乐纯生物目前已服务于国内500多家生物制药企业，拥有超过3,000平方米的万级洁净厂房，在一次性反应/储液/搅拌袋产品市场，占据20%-30%份额。

森松国际

森松国际控股有限公司1947年创立于日本，1990年入驻上海，于2021年在香港上市。森松国际主要产品包括制药、生物工程、日化等行业的核心工艺系统、生物反应器和发酵罐、生物工程上下游系统、各类定制模块、洁净公用工程系统、卫生级压力容器及换热器、CIP 在线清洗工作站、结晶罐及WD三合一、均质系统等。森松国际现已发展成在核心设备、工艺系统、工程解决 方案等领域掌握核心技术并具有丰富项目经验的多元化跨国公司。

依托在中国的先进制造基地，公司在瑞典、美国、印度、意大利等地开设了附属公司，目前已向40多个国家和地区提供了产品和服务。2021年9月，森松国际交付的玉溪沃森项目是我国首个mRNA新冠产业化疫苗工厂，覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程。

奥星生命科技

奥星生命科技有限公司成立于2003年，于2021年在香港上市。奥星生命科技是一家高端综合服务及产品一体化工程解决方案供应商，主营业务包括流体与生物工艺系统、洁净室及自动化控制与监控系统、粉体固体系统及GMP合规性服务、高端制药设备及生命科技耗材的服务。

奥星生命科技可在药品生命周期的各个阶段协助客户，如为系统设计、设备选择、生产工艺流程、生产技术应用及验证文档提供建议，提供设备、零件，为生产工艺效率及效益的应用技术提供建议。