可重复使用医疗器械再处理验证服务--清洗、消毒、灭菌验证

可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。

针对不同类别器械，国内外法规所要求的再处理标准不同。同时，随着医疗器械设计的复杂性增加，再处理的要求也随之增加。所涉及的过程复杂，适用的指标多样，需要经验丰富的技术人员根据医疗器械的具体情况制定验证方案。

本项目所涉及的医疗器械种类很多，按斯伯丁分类可分为关键器械、半关键器械和非关键器械。本项目包含清洗验证、消毒验证和灭菌验证三个子项目，每个子项目根据检测标准和验证方案不同需要配备不同的仪器和检测器，也需要专业的实验和数据分析人员。因此，专业的技术服务和测试服务在本项目中尤为重要。

可重复使用医疗器械制造商有责任提供给使用者正确的再处理器械方法（包括清洗、消毒、灭菌中的一种或三种）并经实验验证该方法的可靠性。

 ISO17664--清洗验证/清洁验证（手动清洗验证，自动清洗验证）

 ISO17665-1-湿热灭菌验证（高等级消毒、中等级消毒、低等级消毒））

ISO17664/17665-消毒验证（（高等级消毒、中等级消毒、低等级消毒））

AAMITIR12 - 可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签: 设备制造商指南

FDA Guidance; AAMI TIR 12:2010, AAMI ST81:2004/(R)2010---过氧化氢低温等离子灭菌验证

我们拥有专业的技术人员，为客户制定完善的验证方案。

我们有高水准的ISO 17025体系实验室、完备的仪器设备和经验丰富的实验和分析人员，保障项目的顺利实施。

我们有严格的质量控制，帮助全球客户缩短医疗器械上市周期。