FDA认证是什么?FDA清关指的是什么?

FDA认证是什么?FDA清关指的是什么?

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FDA认证：食品和药物管理局（简称FDA）是美国政府在卫生和公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。作为一个科学监管机构，FDA负责确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA通过器械和放射健康中心（CDRH）对医疗器械进行管理，该中心根据法律监督医疗器械的生产、包装和经营活动。
在FDA的监督下，医疗器械的范围非常广泛，从医用手套到心脏起搏器。根据医疗用途和可能对人体的危害，FDA将医疗器械分为I类、II类和III类，类别越高，监管力度越大。如果该产品是市场上从未存在过的新发明，FDA要求制造商进行严格的人体实验，并有令人信服的医学和统计证据来证明该产品的有效性和安全性。
DA是食品和药物管理局的缩写。作为美国卫生与公众服务部直属的联邦政府机构，其主要职能是监督和管理在美国生产和进口的食品、膳食补充剂、药物（包括兽药）、医疗器械、化妆品和辐射电子产品、疫苗、生物药物制剂和血液制剂。所有受FDA监管的产品在进入美国之前必须在FDA注册，并且在获得有效注册号后，当货物进入该国时可以成功清关。否则，货物将面临被FDA扣留或拒绝入境的风险。

以下是中国出口量最大的几类产品的注册要求：
1、FDA要求所有从事食品生产、加工、包装和储存的企业在向美国出口食品之前向FDA注册，并指定一名美国代理商代表其与FDA沟通。此外，在货物抵达美国港口之前，货物的相关方还需要向FDA提交事先通知。
2.FDA要求所有从事医疗器械生产、制备、传播、合成、组装、加工或进出口的企业在出口到美国之前，必须向FDA注册。获取有效的注册号。注册时，还需要指定一名有效的美国代理代表其与FDA沟通和联系。此外，FDA将医疗器械分为以下三类：第一类-一般监测低风险（如眼镜、创可贴等），其中大多数豁免510（k），第二类-一般监控和特殊监控声明510（k），少数豁免510），第三类-一般监测和上市前批准（PMA），高风险（如手术激光、PSA实验等）所有类型的产品在出口到美国之前都需要在FDA上市，并且可以在清关前获得有效的MDL编号。


3.所有打算生产用于疾病诊断、治疗、症状缓解、治疗或预防的药物，并具有药理活性或其他直接作用，或可能影响身体功能和结构的制药厂必须向FDA注册，并进行药品上市，以获得有效的NDC编号。非美国公司还必须指定美国代理商与FDA联系，并指定授权联系人与FDA沟通。
4.辐射电子产品根据美国FD&C法案第531章的要求，任何电子辐射产品的制造商、进口商、批发商和分销商必须向FDA提交报告。产品报告或简要产品报告必须在上市前提交给FDA。年度报告应于每年9月1日提交给FDA。报告应涵盖自上次报告结束日（6月30日）起的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一名美国代理人与FDA联系。

5.目前，化妆品FDA对化妆品实行自愿注册原则，即“VCRP”计划。该计划包括两部分，一部分是化妆品制造商的注册，另一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否注册（仅限于化妆品制造商或包装商）或申请产品。企业可以选择在产品在美国上市之前或之后向FDA注册，因为他们的化妆品不需要FDA的注册号来清关。需要注意的是，尽管FDA对化妆品实行自愿注册的原则，但所有需要在亚马逊、阿里巴巴和其他电子商务平台上销售的化妆品都需要在FDA注册，平台只有在获得相应的注册证书后才能在平台上销售。
虽然化妆品在上市前不需要经过FDA的审查或批准，但FDA对化妆品的标签和包装有严格的要求。如果产品的标签或包装不符合美国食品和药物管理局的要求，美国食品和药品管理局仍有权在产品进入美国市场时或之后扣留产品、拒绝入境或强制将已上架的产品下架。
对于所有受FDA监管的产品，除了完成相关注册外，FDA的统一要求是产品标签必须符合要求。根据美国海关的数据，22%的FDA监管产品因标签不合格而被扣留。