最全！《2023临床质谱报告》解读

来跟萧忆美女，一起了解 “最全！《2023临床质谱报告》解读”     

前言

         

2023，主打一个资本冷静，市场冷却。但临床质谱俨然是精准医疗板块的“香饽饽。不断出台的政策也导向了LDT 试点，POCT质谱、多组学、呼气检测、国产质谱仪等关注度的持续上升。

• 临床质谱的热度能维持多久？

• 资本更倾向于哪些企业与方向？

• 哪些细分板块更具成长潜力和临床可及性？

• 临床质谱存在哪些痛点？

• 哪些前景和趋势值得关注？

目前，我们就以上大家都关心的问题，探研《2023临床质谱报告》。

临床质谱的热度能火多久？

         

临床质谱的热度需要看政策导向，市场规模，应用场景。
a.政策导向

LDT 监管路径逐渐清晰，LDT 将推动更多检测项目、质谱技术加速进入临床。

国产化加剧，进口 LC-MS 仪器有多年技术储备，短期内，中国不能实现全面的 LC-MS 系统国产替代。中国企业率先实现 MALDI-TOF MS 系统创新，多个“小众”质谱仪国产替代进程加快。

b.市场规模

临床质谱身处于体外诊断市场，也就是我们常说的IVD领域。

2021年，我国的体外诊断市场突破了1000亿；

2022年，我国的体外诊断市场突破了1700亿；

我国临床质谱中期潜在市场规模300亿元，仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。

c.应用场景

LC-MS最成熟市场接受度最高的两类应用场景，一个是新筛，一个是维生素VD。私以为现在LC-MS仍需要拓展下一个应用爆点，完成核爆，跻身于临床检验真正不可或缺的检测分析仪器。这个爆点可能是肿瘤标志物，可能是蛋白或代谢组学，也可能是其他场景，但均是基于质谱高准确定量和高通量的优势上。

GC-MS 不仅可检测尿液里的有机酸、脂肪酸，还是呼气检测研究领域使用最为广泛的呼出气质谱检查技术，有望随着呼气检测市场的爆发迸发出巨大的需求；ICP-MS 在临床元素检测之外，其免疫分析已被证明可有效检测小分子、蛋白质、核酸和单细胞等一系列生物物质，且可实现多组分同时检测。故此，国产质谱仪厂商正在密切关注 GC-MS、ICP-MS 在临床更大范围应用的机会。

资本更倾向哪些企业与方向？

         

资本市场更理智，企业将专注更有特色、有壁垒、有价值的方向。

根据蛋壳研究院统计，临床质谱赛道，中国一共有 50 家临床质谱企业完成了 127 笔融资，融资总额超过 68.63 亿人民币。

从上表可以看出，2022年也就是去年融资频次最多（21家公司），2023年融资公司仅为8家，而且均为初始融资。这8家分别为瑞莱谱（A2+轮），百趣生物（A+轮），谱天生物（A轮），至秦仪器（A轮），华仪宁创（pre-A轮），青莲百奥（天使轮）,嘉华药锐（战略融资）。

2023年融资节奏有明显的放缓，投资风格也更为谨慎和理性，除非有可实现的质谱新技术，目前明显更加注重质谱技术商业化和落地输出。

哪些细分板块更具成长潜力和临床可及性？

 

临床质谱平台：

LC-MS、微生物质谱、核酸质谱、ICP-MS、GC-MS 谱，小型质谱

临床质谱项目：新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测、微生物质谱、核酸质谱

a.小型质谱

已经有不少企业在前瞻性布局一些更“小众”的质谱仪，比如禾信仪器正在布局高分辨质谱；步锐科技获批的人体呼出气检测质谱仪，基于高气压光电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）；智谱仪器正在自主研发质子转移反应质谱仪（PTR-MS）；华仪宁创基于自主知识产权直接电离质谱技术开发了多款直接电离质谱仪；清谱科技、至秦仪器正在研发小型离子阱质谱仪。依托这些国产质谱仪厂商在这些较新的质谱仪上的布局，未来临床质谱仪器将更多元化、更高端化，发挥出更大的价值。

3.2 高分辨质谱

高分辨质谱国产化具有重要的战略意义.高分辨质谱是研究蛋白质组学、脂质组学、多组 学的利器，因为分辨率更高，能够挖掘到的信息更多，所以可以支持非靶向、靶 向的组学研究，依托高分辨质谱的组学研究势必是临床质谱进步的重要方向。

3.3高度自动化

2023 年 4 月，《医疗机构临床质谱实验室建设共识》发布，为除微生物专用质谱以外的临床质谱实验室的建设及日常管理提出了建议，其中提到，质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负装置、自动样本处理系统。作为质谱技术临床落地必须要解决的前置问题，质谱自动化将得到快速发展。

大部分临床质谱厂家缺乏实验室自动化背景，因此 OEM 是更普遍的现象。

临床质谱存在哪些痛点？

 

临床质谱已经从关注技术本身向关注商业化落地转移，因此，打造良好的质谱临床生态至关重要。

1)标准化程度低。

2)技术通量小，不足以满足临床大批量样本检测的需求。

3)LC-MS 技术操作繁杂，自动化程度低，数据解读难度大。

4)临床缺乏相关的收费标准，建立特定的方法学收费标准极有必要。

5)质谱检测专业要求高，临床缺乏综合性人才。

6)针对质谱技术，特别是 LC-MS 在临床应用的种种痛点，业内正在积极推动临床质谱一站式解决方案，以降低临床开展质谱检测的门槛。

7)一站式解决方案并非简单的产品打包，在定义“一站式”时，需要根据用户需求进行分析和划分，提供量身定制的解决方案。

哪些前景与趋势值得关注？

 

1)LC-MS 依旧是临床质谱核心板块，维生素检测、药物浓度监测等常规应用有望 加速成熟。2)微生物质谱国产化程度高，临床应用成熟，13 款 MALDI-TOF MS 获批用于微生物鉴定。3)从微生物质谱到核酸质谱，核酸质谱是MALDI-TOF MS的新生力量。4)从关注检测应用到关注仪器国产化，LC-MS 等高端质谱仪国产替代加速。5)从常规应用到创新前沿市场，质谱推动多组学、蛋白组学、代谢组学热度快速攀升。6)更小型、更普适化是临床质谱重要发展方向，POCT 质谱兴起。

小结

写在最后，我们回到最初的几个大家最关注的问题，想必心中各自都有了答案。

希望临床质谱之路越走越远，希望整体蛋糕越做越大，未来阳光明媚。

END

文：萧忆

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