头部制药企业每周新闻-2022年12月19日至2022年12月25日

2022年12月19日至2022年12月25日（第20221204期）

l  Roche（罗氏）：2022年12月21日，Roche宣布美国FDA已批准Actemra（tocilizumab）静脉注射（IV）治疗正在接受系统性皮质类固醇治疗并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的新冠肺炎住院成人。这之前，FDA于2021年6月批准了Actemra在新冠肺炎住院成人和儿童（2岁及以上）中的紧急使用授权（EUA）。Actemra是FDA批准的第一种治疗新冠肺炎的单克隆抗体，是白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂

l  Roche（罗氏）：2022年12月23日，Roche宣布，美国FDA批准了Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。Lunsumio是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体

l  Johnson&Johnson（强生）：2022年12月22日，Johnson&Johnson宣布完成对Abiomed，Inc.的收购，Abiomed将在Johnson&Johnson的MedTech部门下独立运作。Johnson&Johnson对Abiomed的收购要约在2022年12月21日晚上11:59终止，收购价格为每股380美元，企业价值约166亿美元（包含收购的现金）。Abiomed的股东同时会获得非交易的或有价值权利（“CVR”），如果某些商业和临床里程碑达成，其可获得每股35美元的现金。有25,759,195股Abiomed普通股接受了要约，占所有发行股份的57.1%。Athos Merger Sub, Inc.，Johnson&Johnson的全资子公司，将会支付收购费用。

l  Sanofi（赛诺菲）：2022年12月19日，Sanofi与Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; Nasdaq: IPHA)宣布扩大合作，Sanofi从Innate的ANKE（基于抗体的NK细胞接合器）平台获得了针对B7H3的自然杀伤（NK）细胞接合器的授权。Sanofi还有权选择增加两个额外的ANKE靶点。在完成候选产品选择后，Sanofi将负责所有开发、生产和商业化费用。根据许可协议的条款，Innate将获得2500万欧元的预付款，以及总计13.5亿欧元的临床前、临床、监管审批和商业里程碑，外加潜在销售额的分成。在之前的合作里，Innate和Sanofi曾于2016年签署了第一份NK细胞接合器合作协议，以生产和评估两种双特异性NK细胞接合器，其中，IPH6101/SAR’579（SAR443579），首个基于NKp46/CD16的CD123靶向ANKET NK细胞接合器，用于复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）或高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者，正处于临床1/2期试验中。2022年夏天，Sanofi将IPH6401/SAR’514（SAR445514）推进IND研究，IPH6401/SAR’514是一种BCMA靶向的NK细胞接合器，使用Sanofi专有的CROSSODILE多功能平台，包括交叉双可变域（CODV）的形式。基于Innate的ANKE专有平台，它诱导NK激活受体NKp46和CD16的双重靶向，以优化NK细胞激活。根据此协议，Innate将有资格获得高达4亿欧元的开发和商业里程碑付款以及净销售额分成。迄今为止，已宣布向Innate支付1300万欧元里程碑付款

l  Sanofi（赛诺菲）：2022年12月21日，《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）发表了一项3期临床试验结果，显示每周服用300 mg Dupixent （dupilomab）的成人和青少年在嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的症状和体征方面得到显著改善。这些临床3期数据已提交给欧洲药品管理局（EMA），以支持成人和青少年EoE的审批。EMA的人类用医药产品委员会最近通过了一项积极的意见，建议在未来几个月内做最终批准决定。EoE是一种慢性的、进行性的炎症性疾病，它会损害食管并使其无法正常工作。Dupixent在EoE成人和青少年的研究结果表明，白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）是导致2型炎症的关键和主要驱动因素。Dupixent是一种完全人单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13途径的信号通路，显著减少2型炎症

l  Pfizer（辉瑞）：2022年12月20日，Pfizer邀请投资者收听2023年1月31日（美国东部标准时间）周二上午10点与其投资分析师举行的电话会议的网络广播。电话会议的目的是提供Pfizer业绩的最新情况，该公司将于当天上午发布2022年第四季度和全年业绩报告

l  Pfizer（辉瑞）：2022年12月21日，Pfizer宣布，美国FDA已接受对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者使用etrasimod的新药申请（NDA）进行审查。FDA的决定预计将在2023年下半年做出。欧洲药品管理局（EMA）也接受了etrasimod对相同患者群体中的上市许可申请（MAA），预计2024年上半年做出决定。Etrasimod是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，旨在优化S1P受体1、4和5的药理学结合。除了UC，它还被研究用于一系列其他免疫炎症疾病

l  Takeda（武田制药）：2022年12月19日，Takeda宣布AURORA临床三期试验中，maribavir相比valganciclovir治疗造血干细胞移植患者巨细胞病毒（CMV）感染，确认maribavir在CMV病毒血症清除方面显示出临床意义的疗效，但未达到其与valganciclovir的非劣效性的主要终点（maribavir 69.6%[190/273] vs. valganciclovir 77.4%[212/274]）。CMV是一种β疱疹病毒，在40-100%的成年人群中可以发现既往感染的血清学证据。CMV通常潜伏在体内，无症状，但在免疫抑制期间可能会重新激活，可表现为单个或多个脏器受累。LIVTENCITY（maribavir）是一种口服的抗CMV化合物，是第一种也是唯一一种以UL97蛋白激酶及其天然底物为靶点并抑制其活性的抗病毒药物

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca的Forxiga (dapagliflozin)被推荐申请欧盟（EU）批准将适应症由心衰扩大到治疗扩大射血分数降低心力衰竭（HFrEF），覆盖左心室射血分数（LVEF）的全部患者，包括射血分数轻度降低和保留的心力衰竭（HFmrEF、HFpEF）的患者。欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）对发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上的DELIVER III期试验结果以及发表在《自然医学杂志》（Nature Medicine）上的DAPA-HF和DELIVER II期试验的分析结果发表了积极的意见。Forxiga (dapagliflozin)是一种口服SGLT2抑制剂

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布Imfinzi (durvalumab)的PEARL临床三期试验相比铂基化疗治疗IV期转移性非细小细胞肺癌患者未达到改善总体生存率（OS）的主要终点。但是，对于这些患者的治疗有临床意义，达到了次要终点。Imfinzi（durvalumab）是一种人单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并解除免疫反应的抑制

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremlimumab）组合已被推荐在欧盟（EU）申请用于治疗晚期肝癌和肺癌的上市许可。欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）对HIMALAYA III期试验的结果和POSEIDON III期试验结果发表了积极的意见，HIMALAY III期试验结果发表在《新英格兰医学证据杂志》（New England Journal of Medicine Evidence）上，POSEIDON III期试验结果发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上。Imjudo（tremalumab）是一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）活性的人单克隆抗体。Imjudo阻断CTLA-4的活性，促进T细胞活化，启动对癌症的免疫反应，并促进癌细胞死亡

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布其和Daiichi Sankyo的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在欧盟（EU）获得批准，作为单一疗法，用于治疗已接受trastuzumab治疗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成年患者。Enhertu是一种由AstraZeneca和Daiichi Sankyo联合开发和商业化的HER2定向抗体药物偶联物（ADC），采用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计，由HER2单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物）上。在欧盟批准后，AstraZeneca将向Daiichi Sankyo支付3500万美元，作为之前治疗HER2阳性胃适应症的里程碑付款

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月19日，AstraZeneca宣布其和Daiichi Sankyo的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已被推荐在欧盟（EU）申请作为单一疗法，治疗患有不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月21日，AstraZeneca宣布其和MSD的Lynparza（olaparib）联合abiraterone 和prednisone 或 prednisolone已在欧盟获得批准，用于治疗未达化疗指标的成年男性转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。8月，Lynparza联合abiraterone 和prednisone 或 prednisolone的补充新药申请（sNDA）在美国被接受并获得优先审评，用于治疗成人mCRPC患者，预计在2023年第一季度得到结果。在欧盟批准Lynparza后，AstraZeneca将从MSD获得1.05亿美元的获批里程碑付款，预计将在2022年第四季度作为合作收入入账。Lynparza（olaparib）是PARP抑制剂，靶向阻断HRR缺陷细胞/肿瘤中DNA损伤反应（DDR），如BRCA1和/或BRCA2突变的细胞/肿瘤，或其他药物（如NHAs）诱导的细胞/瘤。2017年7月，AstraZeneca与MSD宣布开展全球肿瘤战略合作，以共同开发世界上第一个PARP抑制剂Lynparza和用于多种癌症类型的有丝分裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制剂Koselugo（selumetinib），并将其商业化

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月21日，AstraZeneca宣布Imfinzi（durvalumab）已在欧盟（EU）获得批准，联合化疗（gemcitabine 和 cisplatin）用于治疗患有不可切除或转移性胆道癌（BTC）的成年患者

l  Gilead（吉利德）：2022年12月19日，Gilead和Arcus Biosciences，Inc. (NYSE: RCUS)宣布ARC-7研究中第四次分析结果，此研究主要针对Fc-受体静默抗-TIGIT 单克隆抗体 domvanalimab联合抗PD1 单克隆抗体zimberelimab以及etrumadenant，A2a/b腺苷受体拮抗剂，相比zimberelimab单一疗法对于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。结果显示，与zimberelimab单一疗法相比，Domvanalimab和zimberelimab联合疗法的进展和死亡风险能够降低35~45%，中位无进展生存期(mPFS)提高一倍。这些结果将于20日美国临床肿瘤学学会（ASCO）月度全体会议上展示

l  Gilead（吉利德）：2022年12月20日，Gilead旗下Kite和Tmunity Therapeutics（Tmunity）宣布，两公司已签署协议，Kite将收购Tmunity，Tmunity是一家CAR T技术公司，Tmunity的前列腺特异性膜抗原（PSMA）和前列腺干细胞抗原（PSCA）资产不是Kite收购的部分，将由Tmunity分拆出去。作为收购的一部分，Kite将负责继续Tmunity和University of Pennsylvania之间的研发合作，也称为修订研究许可协议（ARLA），其中包括向University of Pennsylvania提供研究资金，以及在University of Pennsylvania实验室发明和开发的某些细胞工程和制造技术的获得许可的选择权。交易完成后，ARLA将延长至2026年，并有进一步延长的选择权。Kite将收购Tmunity的所有Kite已持有的股份以外的已发行股份。Tmunity目前主要的投资人包括Westlake Village Biopartners, Andreessen Horowitz, Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Gilead Sciences, Kleiner Perkins, Resilience, Lilly Asia Ventures, Crystal South, Be The Match, 和BrightEdge，为美国癌症协会的慈善基金

l  Gilead（吉利德）：2022年12月22日，Gilead宣布，美国FDA批准了Sunlenca（lenacapavir）联合其他抗逆转录病毒药物（ARV）治疗患有多药耐药（MDR）的重度治疗经历（HTE）的HIV-1病毒感染的成人。Sunlenca（300毫克片剂和463.5毫克/1.5毫升注射液）是美国、英国、加拿大和欧盟批准的第一种长效HIV衣壳抑制剂，用于治疗HIV感染，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用

l  Gilead（吉利德）：2022年12月22日，Kite Pharma，Inc.，Gilead旗下公司和Daiichi Sankyo联合宣布，日本卫生劳动和福利部门（MHLW）已批准Yescarta（axicabtagene cilloeucel），一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的上市许可，治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的初步治疗：弥漫性大B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、转化性滤泡淋巴瘤，以及高级别B细胞淋巴瘤。Yescarta仅适用于既往未接受靶向CD19抗原的CAR T细胞治疗的患者。该疗法于2022年4月首先由美国FDA批准，随后由欧洲委员会于2022年10月批准。2022年12月7日，Daiichi Sankyo和Kite联合宣布Yescarta将于2023年转给Gilead Sciences K.K.，转让后Gilead Sciences K.K.将负责销售管理和营销活动。Yescarta是一种针对CD19（一种细胞膜蛋白）的CAR T细胞疗法，利用患者自身的免疫系统对抗癌症。Axicabtagene cilloeucel是通过从患者血液中提取T细胞，并在实验室中对其进行工程化，以表达嵌合抗原受体，以便在注回到患者身体时识别并摧毁癌细胞

l  Gilead（吉利德）：2022年12月23日，Gilead宣布其将参加2023年1月9日摩根大通医疗年度会议

l  Lilly（礼来）：2022年12月22日，Lilly和ProQR Therapeutics N.V.（Nasdaq：PRQR），宣布扩展许可和合作协议，专注于新基因药物的发现、开发和商业化。该合作最初宣告于2021年9月，应用ProQR的专有Axiomer RNA编辑平台针对肝脏和神经系统疾病的治疗。通过合作扩展，Lilly和ProQR将探索Axiomer平台的进一步应用，根据协议，Lilly将获得ProQR的Axiomer平台的中枢神经系统和外周神经系统的管线权利，ProQR将获得7500万美元，包括预付款和股权投资款，Lilly将有进一步扩大合作关系的选择权，对价为5000万美元。此外，Lilly可以选择向ProQR提供该公司的专有技术，用于其全资的管线。根据2021年9月的协议以及当前的补充协议，ProQR总共有资格获得约37.5亿美元的研究、开发和商业化里程碑款项，以及高达中间个位数百分比的产品销售分成

l  Bayer（拜耳）：2022年12月20日，Asklepios BioPharmaceutical, Inc. (“AskBio”)，Bayer的全资子公司宣布，美国FDA批准了一种新的腺相关病毒（AAV）基因疗法，用于治疗成人血友病B，这标志着AAV疗法发展的又一个里程碑，并强调了AskBio联合创始人R.Jude Samulski博士所做的重要研究贡献

l  Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2022年12月19日，Boehringer Ingelheim和Click Therapeutics宣布扩大之前的合作，开发和商业化一款移动应用程序，结合多种经临床验证的治疗干预措施，可单独使用，也可与药物治疗结合使用，以帮助精神分裂症患者取得积极的治疗效果。此次扩大合作主要基于之前双方就CT-155项目的成功合作，该合作自2020年9月开始，实现了所有的发展里程碑，此项目在接下来的关键注册研究前在不同的临床学习研究过程中积累了支持性的数据。Click Therapeutics将收到预付款、研发活动资金以及临床、监管审批和商业里程碑付款，总额达4.6亿美元，外加销售分成

l  Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2022年12月20日，Boehringer Ingelheim宣布，股东已任命Paola Casarosa和Shashank Deshpande为董事总经理。他们将接替负责创新部门的Michel Pairet和负责动物健康业务部门的Jean Scheftsik de Szolnok，两人已告知股东希望在明年年底退休

l  Astellas（安斯泰来）：2022年12月20日，Astallas，Seagen Inc. (Nasdaq: SGEN) 和Merck (NYSE: MRK)宣布，美国FDA已受理PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) 和 KEYTRUDA (pembrolizumab)联合用药治疗无资格接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物许可证申请（sBLAs），旨在扩充PADCEV 和KEYTRUDA的药品说明书，预计在2023年4月21日获得审批结果。PADCEV（enfortumab vedotin ejfv）是针对Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），非临床数据表明，PADCEV的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，这导致细胞不能再生（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）。KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，它阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞

l  Astellas（安斯泰来）：2022年12月21日，Astellas，Eisai Co., Ltd. (TSE: 4523, "Eisai"), Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568, "Daiichi Sankyo") 和Takeda Pharmaceutical Company Limited. (TSE: 4502 / NYSE:TAK, "Takeda")宣布合作，减轻医药包装领域的环境负担。根据该协议，这四家公司将通过分享包装技术的知识，以减少环境负担，从而促进制药产品使用更环保的包装，例如使用生物质塑料而不是石油衍生塑料制成的包装材料

l  Viatris（晖致）：2022年12月23日，Viatris宣布将于2023年1月11日星期三在旧金山参加第41届摩根大通医疗年度会议

l  Biogen（渤健）：2022年12月19日，Biogen宣布已与Roche集团成员Genentech就glofitamab的商业化和经济利益共享达成协议。根据协议条款，Biogen将不承担任何付款义务，并将在美国境内获得glofitamab潜在销售额的分成。Glofitamab是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，由Roche开发，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤和其他血液癌。Glofitamab基于一种称为“2:1”的新型结构形式，它被设计为具有两个与CD20结合的“Fab”区和一个与CD3结合的“Fab”区。双重靶向激活患者自身的T细胞，以接合并消除癌B细胞。Genentech将在美国境内拥有对glofitamab的商业化唯一的决策权，如果获得批准，Biogen有资格获得glofitamab在美国境内销售额的中间个位数的分成。Glofitamab与mosunetuzumab是Roche和Genentech CD20xCD3抗体资产组合的一部分，旨在解决血癌患者未满足的需求。2022年1月，Biogen行使了与mosunetuzumab的开发和潜在商业化相关的联合决策权，Genentech将继续领导该计划的战略和实施。自1995年以来，两家公司一直在针对CD20的抗体方面进行合作

l  Biogen（渤健）：2022年12月22日，Biogen宣布将参加第41届摩根大通医疗年度会议

l  Biogen（渤健）：2022年12月22日，Eisai和Biogen宣布，Eisai已开始向中国国家药监局（NMPA）提交生物制剂许可证申请（BLA）数据，用于lecanemab（BAN2401），抗淀粉样蛋白β Aβ原纤维抗体治疗AD患者。Lecanemab选择性地结合并消除对AD有神经毒性的可溶性的，有毒的Aβ聚集体（原纤维）。Eisai在全球范围内担任lecanemab开发和监管审批的领导者，Eisai和Biogen共同商业化和推广该产品，Eisai拥有最终决策权

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月19日， Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已被推荐在欧盟（EU）申请作为单一疗法，治疗患有不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，详见上面AstraZeneca的公告

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月19日， Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在欧盟（EU）获得批准，作为单一疗法，用于治疗已接受trastuzumab治疗方案的晚期HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌成年患者，详见上面AstraZeneca的公告

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月20日，Daiichi Sankyo宣布推出EZHARMIA (valemetostat tosilate)，一种EZH1和EZH2双抑制剂，用于治疗复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤（ATLL）患者。日本卫生劳动和福利部(MHLW)于2022年9月批准此药品上市。EZH1（Zeste同源物增强子1）和EZH2（Zest同源物增强子2）酶有助于调节基因的表达参与维持造血干细胞。这两种酶在包括T细胞淋巴瘤的血癌内反复突变或过度表达，研究表明它们可以促进肿瘤生长

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月22日，Astellas，Eisai，Daiichi Sankyo和Takeda 宣布合作，减轻医药包装领域的环境负担。详见上面Astellas的公告

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2022年12月23日，Kite Pharma，Inc.，Gilead旗下公司和Daiichi Sankyo联合宣布，日本卫生劳动和福利部门（MHLW）已批准Yescarta（axicabtagene cilloeucel），一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的上市许可，治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，详见上面Gilead的公告

l  Merck（默克）：2022年12月22日，Merck宣布与Mersana Therapeutics, Inc.达成研究合作和商业许可协议，利用Mersana专有的Immunosynthen STING-agonist ADC平台，生产新型抗体偶联药物，激活癌细胞的STING信号通路，激活抗肿瘤潜力。根据协议条款，Mersana将针对两个靶点开发新型ADC潜在药物，利用其Immunosynthen平台偶联Merck的抗体，临床前开发活动将由双方共同承担。Merck将全权负责临床开发以及潜在商业化活动。Mersana将收到3000万美元的预付款。Mersana将有资格收到8亿美元的监管审批、开发和商业化里程碑付款，以及根据协议开发的任何经批准的ADC药物的全球销售额的低两位数分成

l  Regeneron（再生元）：2022年12月19日，Regeneron宣布其将于2023年1月9日（星期一）在摩根大通第41届年度医疗大会上做在线展示

l  Regeneron（再生元）：2022年12月21日，Regeneron和Sanofi宣布，《New England Journal of Medicine》公布了一项Dupixent（dupilumab）治疗EoE的三期试验结果，具体见上面Sanofi的公告

l  Regeneron（再生元）：2022年12月23日，Regeneron宣布日本卫生劳动福利部门（MHLW）通过了Libtayo (cemiplimab)作为单一疗法治疗化疗后病情进展的晚期或复发性宫颈癌患者的审批。Libtayo是一种针对T细胞上免疫检查点受体PD-1的人类单克隆抗体，使用Regeneron专有的VelocImmune技术，通过与PD-1结合，Libtayo被证明可以阻止癌细胞利用PD-1途径抑制T细胞活化。Libtayo由Sanofi和Regeneron根据全球合作协议共同开发。截至2022年7月1日，Regeneron负责Libtayo全球的开发和营销。在日本，Libtayo目前由Sanofi代表Regeneron在规定的过渡期内销售

l  UCB（优时比）：2022年12月19日，UCB宣布FINTEPLA(fenfluramine)被推荐在EU申请作为附加疗法用于治疗2岁及以上与Lennox Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作患者。Fenfluramine已在美国获批治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。在欧盟、美国和日本，已获批用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。CHMP对fenfluramine的积极意见将提交给欧盟委员会（EC），该委员会将于2023年第一季度做出最终决定。Fenfluramine是一种血清素释放剂，因此通过释放血清素刺激多种5-HT受体亚型，fenfluramine可以通过充当在大脑中的特定5-羟色胺受体（包括5-HT1D、5-HT2A和5-HT2C受体）的激动剂，并通过作用于sigma-1受体，从而减少癫痫发作

l  UCB（优时比）：2022年12月23日，UCB宣布，美国FDA已接受重新提交的bimekizumab治疗成人中重度斑块型银屑病的生物许可证申请（BLA），FDA指定重新提交为“2类”，为期六个月的审查期。FDA预计将于2023年第二季度给予结果。Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性地抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子

l  Eisai（卫材）：2022年12月20日，Eisai宣布，已达成协议，将抗癫痫药（AED）Fycompa（perampanel）CIII在美国的商业化权利转让给Catalyst Pharmaceuticals，Inc.，并向Catalyst提供其抗癫痫管线资产的排他的谈判期间。Eisai将仍然持有其美国以外的Fycompa的权利。根据协议条款，Eisai将在交易结束后收到1.6亿美元的合同预付款。此外，未来可能会收到里程碑付款和销售分成。Eisai将继续负责Fycompa的生产，并向全球市场供应，包括美国

l  Eisai（卫材）：2022年12月22日，Astellas，Eisai，Daiichi Sankyo和Takeda宣布合作，减轻医药包装领域的环境负担。详见上面Astellas的公告

l  Eisai（卫材）：2022年12月23日，Eisai和Biogen宣布，Eisai已开始向中国国家药监局（NMPA）提交生物制剂许可证申请（BLA）数据，用于lecanemab（BAN2401），抗淀粉样蛋白β Aβ原纤维抗体治疗AD患者。详见上面Biogen的公告

l  Bausch（博士康）：2022年12月22日，Bausch及加拿大皮肤科宣布其治疗寻常痤疮的新外用处方药ARAZLOTM（tazarotene lotion, 0.045% w/w）现已通过魁北克省、安大略省、艾伯塔省和萨斯喀彻温省的省级公共药物计划以及为加拿大原住民和因纽特人服务的联邦政府非保险健康福利（NIHB）药物计划向患者提供

l  Sun Pharma（太阳制药）：2022年12月21日，Sun Pharma宣布其获得印度Great Place to Work认证

l  Abbott（雅培）：2022年12月19日，Abbott宣布美国FDA批准了该公司的Eterna 脊髓刺激（SCS）系统，目前市场上最小的可植入可充电脊髓刺激器，用于治疗慢性疼痛。Eterna SCS采用雅培专利的低剂量BurstDR刺激，是唯一具有最高临床证据水平（1A证据）的SCS波形技术，被证明比传统波形技术方法减少23%的疼痛。SCS，也称神经刺激。使用SCS的装置包括放置在脊髓和椎骨之间的细线，以及放置在下背部皮肤下的一个小植入物，该植入物有助于在疼痛信号到达大脑之前中断疼痛信号

l  Abbott（雅培）：2022年12月20日，Abbott将于2023年1月10日星期二出席第41届摩根大通年度医疗会议

l  Abbott（雅培）：2022年12月21日，Abbott宣布FreeStyle Libre 3传感器已兼容合作伙伴Ypsomed和CamDiab 的mylife Loop解决方案。创建了一个基于实时血糖数据的智能、自动化的胰岛素输送流程。这种自动胰岛素输送系统（AID）解决方案现已在德国上市，并将于2023年开始在其他欧洲国家上市。AID系统，旨在帮助糖尿病患者改善血糖控制，减轻日常糖尿病管理的负担。通过将CamDiab的CamAPS FX移动应用程序和Ypsomed的mylife YpsoPump与来自Abbott的FreeStyle Libre 3传感器的精确实时数据相结合，该连接解决方案可连续监测患者的血糖水平，并在适当的时间自动调整和输送适当量的胰岛素，帮助糖尿病患者达到更好的治疗目标

l  Chugai（中外制药）：2022年12月19日，详见上一期每周新闻里Roche发布的关于抗凝血因子IXa/X人源化双特异性单克隆抗体/凝血因子VIII替代品Hemlibra(emicizumab)的新闻稿。欧洲药品管理局（EMA）人类用药品委员会（CHMP）建议扩大Hemlibra的适应症，包含对于中度血友病A的治疗

l  Chugai（中外制药）：2022年12月23日，Chugai和Nippon Shinyaku Co.，Ltd.（TOKYO:4516）宣布，Chugai的用于抗癌剂/人源化抗CD20单克隆抗体Gazyva获得了卫生劳动和福利部门（MHLW）的批准，扩大其适应症范围，包含用于治疗CD20阳性慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）。Gazyva是一种糖工程II型抗CD20单克隆抗体，旨在与CD20结合，CD20是一种在某些B细胞上表达的蛋白质，但不在干细胞或浆细胞上表达。Gazyva旨在直接以及协同人体免疫系统攻击和摧毁目标B细胞，Chugai和Nippon Shinyaku在日本共同开发和销售该产品

l  上海医药：2022年12月23日，上海医药全资子公司上药控股有限公司（以下简称“上药控股”）分别与平安盐野义有限公司（以下简称“平安盐野义”）签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药株式会社研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir片（研发代号，S-217622；以下简称“Ensitrelvir”）的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。此前，双方已于2022年11月就部分仿制药品种在中国大陆的营销合作事项签订合作协议并取得实质性进展，而本次《战略合作框架协议》和《进口分销协议》的签订将是双方既有合作的进一步拓宽和深化。Ensitrelvir是口服小分子抗病毒药物最初由平安盐野义母公司日本盐野义制药株式会社和北海道大学共同研发；通过选择性地阻碍3CL蛋白酶从而达到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依据日本厚生劳动省的紧急批准制度（《医药品医疗器械法》第14条2-2）获得了生产销售许可，批准其用于治疗“SARS-CoV-2感染症”(新冠病毒感染)。截止目前，平安盐野义Ensitrelvir处于已开始向中国国家药品监督管理局药品审评中心NMPA提交新药上市许可申请的阶段；在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。上海医药和盐野义方面将加速推动该款产品在中国的注册上市以及后续的商业化供应工作，以期尽早使该产品惠及中国新冠患者

l  Menarini（美纳里尼）：2022年12月19日，Carrick Therapeutics和Menarini宣布签署一项临床试验合作和供应协议。协议主要涉及一项2期临床试验的实施，以评估Carrick的samoraclib（CT7001），口服CDK7抑制剂，联合Menarini的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），elacestrant，对于CDK4/6i耐药HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗效果。双方将共同承担临床试验费用

l  石药集团：2022年12月22日，石药集团公告，集团附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研发的全人源抗体药物NBL-020的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。TNFR2属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族，通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境，直接或间接促进肿瘤进展。其刺激多种免疫抑制细胞类型，包括调节性T细胞(Tregs)及骨髓衍生抑制细胞(MDSCs)，并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略

l  Mitsubishi Tanabe（田边三菱）：2022年12月23日，Mitsubishi Tanabe宣布其RADICUT口服悬浊液2.1%（edaravone）产品获得卫生、劳动和福利部门批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化患者。之前edaravone产品的静脉注射制剂已获批。口服悬浊液已于2022年5月12日在美国获批。Edaravone是Mitsubishi Tanabe发现的自由基清除剂，2001年4月，经卫生、劳动和福利部门批准用于治疗急性脑梗死

l  Ipsen：2022年12月23日，美国FDA就palovarotene治疗进展性骨化纤维发育不良（FOP）患者新的异常骨形成（异位骨化）给予了完全回应函（CRL），CRL是关于FDA先前就Ipsen在2022年10月提出的关于palovarotene临床试验数据的进一步数据要求。Ipsen预计2023年第一季度对该要求作出回应。FOP是一种极为罕见的疾病，它会导致肌肉、肌腱和韧带等软组织和结缔组织中永久持续的骨形成，也称为异位骨化或HO，FOP严重限制了行动能力和功能

l  Stada（史达德）：2022年12月20日，Stada在1000多家参与Sustainalytics的ESG风险分析的制药企业中排名前10%。在由该组织评估的15000多家机构里排名前三分之一