《中国医院临床试验机构临床研究协调员（CRC） 工作管理专家共识》征求意见稿发布

       2023年6月15日,中国医院协会发布《中国医院临床试验机构临床研究协调员（CRC） 工作管理专家共识》征求意见稿。

       临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）是指经过专业学习和培训、掌握了临床试验必备技能并获得研究机构和主要研究者授权后，在临床试验中协助研究者进行非医学判断处置的事务性工作的人员。

       按GCP要求，机构和研究者应当确保被授权的个人或者单位具备相应资质，执行临床试验相关职责和功能;涉及医学判断和临床决策，应当由临床医生作出。

       为明确临床研究协调员的职责，加强临床研究相关人员资质管理和从业管理，保证临床试验质量，在国家药品监督管理局药品注册司的指导下，中国医院协会组织成立全国医院临床研究协调员管理专家指导组（京津冀），牵头编制《中国医院临床试验机构CRC工作管理专家共识》初稿，经过前期两轮的专家论证后，现进入广泛征求意见阶段。

      本共识包括《临床研究协调员（CRC）上岗资格的专家共识》、《临床研究协调员（CRC）工作内容与职责专家共识》、《临床研究协调员（CRC）工作交接的专家共识》三部分。